| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
| |||||
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – повышенная кровоточивость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — сонливость, парестезии/гипестезии, судорожные припадки, тремор.
Нарушения психики: часто — утомляемость; очень редко — возбудимость, агрессивное поведение, беспокойство, аномальные сновидения, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, суицидальное мышление и поведение.
Нарушения со стороны сердца: очень редко — сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота; очень редко — рвота, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов на фоне медикаментозной терапии или сопутствующей патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита), повышение активности печеночных трансаминаз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко -артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.
При одновременном назначении пациентам фенобарбитала и монтелукаста площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшалась приблизительно на 40 %. Однако коррекции дозы не требуется. Комбинированное лечение с бронходилататорами:
При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить МОНАКС®. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии монтелукастом дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача В некоторых случаях прием ингаляционных ГКС может быть отменен полностью. Однако, резкая замена ингаляционных ГКС на монтелукаст. не рекомендуется.
Применение в период беременности и грудного вскармливания.
Препарат следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Препарат не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей приступы терапии. Лечение монтелукастом не гарантирует абсолютную профилактику обострений, поэтому больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. В случае возникновения острого приступа бронхиальной астмы следует воспользоваться ингаляционным бета-агонистом быстрого действия.
Дозу применяемых одновременно с пероральным монтелукастом ингаляционных ГКС необходимо снижать постепенно под наблюдением врача. Резкая замена ингаляционных или пероральных ГКС препаратом недопустима.
У пациентов с аспириновой астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимости избегать приема аспирина и других нестероидньгх противовоспалительных препаратов. Уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса — системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и обеспечить им соответствующее врачебное наблюдение. Возрастных различий в показателях эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, вследствие того, что применение препарата у отдельных пациентов может сопровождаться нежелательными эффектами в виде сонливости и головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, В случае возникновения подобных побочных явлений, необходимо обратиться к врачу.
Монтелукаст-Тева: инструкция, цена, аналоги | Тева Украина
фармакодинамика. Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, которые выделяются различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT), находящимися в дыхательных путях человека, и вызывают такие реакции, как бронхоспазм, выделение мокроты, повышение проницаемости сосудистой стенки и увеличение количества эозинофилов.
Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Монтелукаст вызывает значительное блокирование цистеиниллейкотриеновых рецепторов дыхательных путей, что было подтверждено его способностью ингибировать бронхоконстрикцию у пациентов с БА, вызванную вдыханием LTD4.
Даже низкая доза 5 мг вызывает значительную блокаду стимулированной LTD4 бронхоконстрикции. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после перорального приема; этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной агонистами β-адренорецепторов.
У взрослых пациентов и детей в возрасте 2–14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови и улучшает клинический контроль БА.
Во время исследований с участием взрослых монтелукаст в дозе 10 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо продемонстрировал значительное улучшение показателя утреннего объема фиксированного выдоха, утренней максимальной скорости выдоха и достоверное уменьшение общего применения агонистов β-адренорецепторов. Сообщенные пациентом показатели уменьшения выраженности дневных и ночных симптомов БА было достоверно лучшими, чем для плацебо.
Исследования с участием взрослых продемонстрировали способность монтелукаста дополнять клинический эффект ингаляционных ГКС.
По сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг 2 раза в сутки, спейсерное устройство), монтелукаст продемонстрировал более быстрый начальный ответ, хотя в течение 12-недельного исследования беклометазон приводил к более выраженному среднему терапевтическому эффекту. Однако по сравнению с беклометазоном у большего числа пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигнут подобный клинический ответ.
Монтелукаст и флутиказон также улучшали контроль БА относительно вторичных переменных, которые оценивали в течение 12-месячного периода лечения.
Достоверное уменьшение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой (БФН), было продемонстрировано во время 12-недельного исследования у взрослых. Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение БФН также было продемонстрировано во время короткого исследования с участием детей в возрасте 6–14 лет. Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала при приеме 1 раз в сутки.
Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены.
Монтелукаст по сравнению с плацебо, уменьшает число эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В отдельном исследовании при приеме монтелукаста значительно уменьшалось число эозинофилов в дыхательных путях (по замерам мокроты) и в периферической крови, что улучшило клинический контроль БА.
Фармакокинетика
Абсорбция. После перорального приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается.
После употребления натощак препарата в форме жевательных таблеток в дозе 5 мг Cmax достигается через 2 ч. Средняя биодоступность составляет 73% и снижается до 63% после приема пищи.
После приема натощак препарата в форме жевательных таблеток в дозе 4 мг Cmax у детей в возрасте 2–5 лет достигается через 2 ч. Cmax на 66% выше, а Cmin — ниже по сравнению со значениями, полученными для взрослых при приеме таблеток 10 мг.
После приема натощак препарата в форме таблеток, 10 мг, Cmax в плазме крови достигается через 3 ч (Tmax).
Средняя биодоступность составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность. Безопасность и эффективность были продемонстрированы в ходе клинических исследований в группах, где таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг принимали независимо от приема пищи.
Распределение. Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы. Объем распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет 8–11 л. При исследовании на животных прохождение монтелукаста, обозначенного радиоизотопом, через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Во всех остальных тканях концентрация обозначенного радиоизотопом материала через 24 ч после приема дозы также оказалась минимальной.
Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются.
Во время исследований in vitro с использованием микросом печени человека доказано, что CYP 3A4, 2A6 и 2C9 участвуют в метаболизме монтелукаста.
На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет CYP 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимально.
Выведение. Клиренс монтелукаста из плазмы крови здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После перорального приема меченого изотопом монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 сут и менее чем 0,2% — с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном назначении этот факт указывает, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.
Фармакокинетика в различных группах пациентов. Для пациентов пожилого возраста, а также пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследования применения у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью не считается необходимой.
Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд — Пью) нет.
При приеме монтелукаста в высоких дозах (которые в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдали снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не отмечали при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.
жевательные таблетки Монтелукаст-Тева 4 мг рекомендованы для детей в возрасте 2–5 лет; жевательные таблетки Монтелукаст-Тева 5 мг рекомендованы для детей 6–14 лет:
- как дополнительное лечение БА у пациентов с персистирующей БА легкой и средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также при недостаточном клиническом контроле БА с помощью агонистов β-адренорецепторов краткосрочного действия, применяемых при необходимости;
- как альтернативный способ лечения по отношению к низким дозам ингаляционных ГКС у пациентов с персистирующей БА легкой степени, у которых не было отмечено недавно серьезных приступов БА, требующих перорального приема ГКС, а также для тех пациентов, у которых выявлена непереносимость ингаляционных ГКС;
- профилактически перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа.
Монтелукаст-Тева, таблетки 10 мг. Дополнительное лечение персистирующей БА легкой и средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также при недостаточном клиническом контроле БА с помощью агонистов β-адренорецепторов краткосрочного действия, применяемых при необходимости.
Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у больных БА.
Для профилактики астматического приступа, вызванного физической нагрузкой.
Монтелукаст-Тева, таблетки жевательные, 4 или 5 мг. Препарат следует применять у детей под присмотром взрослых.
Дети в возрасте 2–5 лет. Рекомендуемая доза составляет 1 жевательная таблетка 4 мг/сут, вечером. Монтелукаст-Тева принимают за 1 ч до или через 2 ч после еды. Для пациентов этой группы индивидуальный подбор дозы не нужен.
Дети в возрасте 6–14 лет. Рекомендуемая доза составляет 1 жевательная таблетка 5 мг/сут, вечером. Монтелукаст-Тева принимают за 1 час до или через 2 ч после еды.
Для пациентов этой группы индивидуальный подбор дозы не нужен.
Для пациентов в возрасте старше 15 лет рекомендуется применять Монтелукаст-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
Монтелукаст-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Монтелукаст-Тева можно принимать с пищей или отдельно.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 15 лет и старше составляет 1 таблетка 10 мг/сут, вечером.
Общие рекомендации. Терапевтический эффект Монтелукаст-Тева на показатели контроля БА проявляется в течение 1 сут. Пациентам рекомендуется продолжать применять Монтелукаст-Тева, даже если БА под контролем, так же, как во время ее обострения.
Не рекомендуется применять Монтелукаст-Тева одновременно с другими препаратами, которые содержат то же активное вещество — монтелукаст.
Коррекции дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью, а также легкой или средней степенью нарушения функции печени. Нет данных о применении препарата у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени.
Дозировка одинакова для мужчин и женщин.
Альтернативная терапия низкими дозами ингаляционных ГКС у пациентов с персистирующей БА легкой степени. Монтелукаст-Тева не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам со средней степенью персистирующей БА. Применение монтелукаста в качестве альтернативного лечения низкими дозами ингаляционных ГКС у детей с персистирующей БА легкой степени рекомендуется только пациентам, у которых не было недавно серьезных приступов БА, которые требовали перорального приема ГКС, и у которых выявлена непереносимость ингаляционных ГКС. Персистирующая БА легкой степени — это БА с симптомами чаще 1 раза в неделю, но менее чем 1 раз в сутки, ночные приступы более 2 приступов в месяц, но менее чем 1 раз в неделю, между приступами — нормальное функционирование легких охраняется.
Если удовлетворительный контроль БА не достигнут после лечения (обычно в течение 1 мес), следует рассмотреть необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основанной на поэтапной системе лечения БА.
Контроль БА у пациентов необходимо периодически оценивать.
Профилактика БА , вызванной физической нагрузкой. У детей бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, может быть доминантным показателем персистирующей БА, и нуждается в лечении ингаляционными ГКС. Пациентов следует оценивать после 2–4 нед лечения с Монтелукаст-Тева. Если удовлетворительного ответа на терапию не достигнуто, нужно рассмотреть возможность дополнительного лечения.
Лечение Монтелукаст-Тева относительно других методов терапии БА. Терапию Монтелукастом-Тева можно добавить к существующему режиму лечения пациента. Лечение Монтелукастом-Тева можно применять как вспомогательное, когда другие препараты, такие как ингаляционные ГКС, применяемые при необходимости, недостаточно клинически контролируют БА. Когда лечение монтелукастом — вспомогательная терапия при приеме ингаляционных ГКС, Монтелукаст-Тева нельзя резко заменять на ингаляционные ГКС.
Дети. Препарат в форме жевательных таблеток не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг не рекомендуется применять у детей в возрасте до 15 лет.
гиперчувствительность к монтелукасту или к какому-либо компоненту препарата.
Монтелукаст-Тева, таблетки жевательные, 4 или 5 мг: детский возраст до 2 лет.
Монтелукаст-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: детский возраст до 15 лет.
побочные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований
Со стороны ЦНС: головная боль.
Общие: ощущение жажды.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
Следующие побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговый период
Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кроветворной системы: повышенная тенденция к кровотечению.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилаксию, эозинофильная инфильтрация печени.
Психические расстройства: нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, дезориентация, бессонница, сомнамбулизм, психомоторная гиперактивность (раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор), депрессия, суицидальные мысли и поведение (попытки суицида).
Со стороны ЦНС: вялость и головокружение, сонливость, парестезия/гипоэстезия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: эпистаксис.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз плазмы крови (АлАТ, АсАТ), гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанное поражение печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, сыпь, эритема, мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Общие: астения/усталость, лихорадка, чувство дискомфорта, отек.
Во время лечения монтелукастом больных БА описано возникновение синдрома Черджа — Стросс.
пациентов следует предупредить, что Монтелукаст-Тева не следует применять для снятия острых приступов БА. Рекомендуется продолжать лечение обычными соответствующими лекарствами для снятия приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациентам необходимо как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им нужно большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.
Не следует резко заменять терапию монтелукастом на ингаляционные или пероральные ГКС.
Нет данных, которые бы доказывали, что прием пероральных ГКС можно уменьшить при одновременном применении монтелукаста.
Сообщалось о возникновении психоневрологических явлений у пациентов, принимающих Монтелукаст-Тева (см.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поскольку на эти явления могут влиять другие факторы, неизвестно, связаны ли они с применением препарата Монтелукаст-Тева. Врачи должны обсудить эти нежелательные явления со своими пациентами и/или их сиделками. Пациентам и/или сиделкам следует дать указания относительно того, чтобы они сообщали своему врачу о возникновении таких изменений.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, могут отмечать системную эозинофилию, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Черджа — Стросс (гранулематозный аллергический ангиит), лечение которого производится с помощью системных ГКС. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны со снижением дозы или отменой терапии ГКС. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Черджа — Стросс, невозможно ни опровергнуть, ни подтвердить, поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии.
Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения следует пересмотреть.
Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзависимой БА применять ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
Монтелукаст-Тева в форме жевательных таблеток содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая таблетка 5 мг содержит фенилаланин.
Монетукаст-Тева в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, нельзя применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями: непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Исследование на животных не показало побочных эффектов влияния на беременность или развитие плода.
Ограниченные данные мирового маркетингового опыта не выявили причинной связи между редкими случаями врожденных дефектов конечностей у детей, матери которых принимали монтелукаст во время беременности, и приемом препарата.
Монтелукаст-Тева можно принимать во время беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период кормления грудью. Опыты на животных показали, что монтелукаст проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко у человека.
Поэтому Монтелукаст-Тева можно принимать в период кормления грудью тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не ожидается влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в очень редких случаях у отдельных пациентов может возникать головокружение или сонливость.
Монтелукаст-Тева можно назначать вместе с другими препаратами для профилактики или длительного лечения БА. При исследовании взаимодействия с лекарственными средствами рекомендуемая доза монтелукаста не имела значительного клинического влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, AUC для монтелукаста уменьшалась примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется CYP 3A4, 2C8 и 2C9, необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.
В исследованиях in vitro было показано, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, метаболизирующийся с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).
Во время исследований in vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени — 2C9 и 3A4.
В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2C9) гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукаста не нужна, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.
По результатам исследований in vitro не ожидается возникновения клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.
специальной информации по лечению передозировки монтелукаста нет.
В исследованиях хронической БА монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22 нед, а при кратковременных исследованиях — до 900 мг/сут в течение около 1 нед, клинически значимые побочные реакции отсутствовали.
При постмаркетинговом применении и при клинических исследованиях поступали сообщения об острой передозировке препарата монтелукаст. Эти данные включали прием препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг, ребенок в возрасте 42 мес). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности для взрослых и детей.
В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких побочных эффектов не наблюдалось. Чаще всего отмечаемые побочные эффекты соответствовали профилю безопасности препарата и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.
Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое.
Монтелукаст-Тева, таблетки жевательные, 4 или 5 мг: при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Монтелукаст-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: не требует особых условий хранения.
Дата добавления: 10.01.2022 г.
Монтелар® | Сандоз в России
В целом препарат Монтелар® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Монтелар® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с
бронхиальной астмой
В клинических исследованиях монтелукаста приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.
В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получили лечение монтелукастом в течение как минимум 3 месяцев, 230 – в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента – в течение 12 месяцев или более длительно.
При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет с
сезонным аллергическим ринитом
В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением монтелукаста для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой
Профиль безопасности препарата у детей был в целом схож с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистическии незначимым.
В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста.
При более длительном лечении (более 6 месяцев) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой
В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боли в животе и головная боль.
Различие по частоте между двумя группами лечения было статистические незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности монтелукаста был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме монтелукаста во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился.
Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме монтелукаста была такой же, как при приеме плацебо.
Обобщенный анализ результатов клинических исследований
Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований – с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований – с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с применением утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших монтелукаст, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст.
Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки иди других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.
Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований – с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований – с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди принимавших монтелукаст, и 2,27% — среди принимавших плацебо, отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93;1,36]).
За время пострегистрационного применения препарата было сообщено о следующих выявленных НЯ:
Инфекционные и паразитарные заболевания:
инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
повышенная склонность к кровотечениям, очень редко (<1/10,000) тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, очень редко (<1/10,000) эозинофильная инфильтрация печени.
Нарушения психики:
ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушение памяти, обсессивно-компульсивные симптомы, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик, дисфемия
Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, очень редко (<1/10,000) судороги.
Нарушения со стороны сердца:
учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
носовые кровотечения, синдром Чарджа-Стросс, легочная эозинофилия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
диарея, тошнота, рвота, панкреатит, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови, очень редко (<1/10,000) гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, высыпания, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто (1/100-1/1000) энурез у детей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
астения (слабость)/усталость, отеки, пирексия.
Монтелукаст-Тева таблетки 10 мг, №28: инструкция, цены, аналоги, заказать с доставкой
Инструкция:
СОСТАВ
действующее вещество: монтелукаст натрия 1 таблетка жевательная содержит монтелукаста 4 мг или 5 мг в виде монтелукаста натрия
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишневый РНS-143671, аспартам (Е 951), натрия крахмала (тип А), магния стеарат.
ПОКАЗАНИЯ
Жевательные таблетки Монтелукаст-Тева 4 мг рекомендованы для детей от 2 до 5 лет;
жевательные таблетки Монтелукаст-Тева 5 мг рекомендованы для детей от 6 до 14 лет:
- как дополнительное лечение бронхиальной астмы у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени, что недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью β-агонистов краткосрочного действия, применяемые в случае необходимости;
- как альтернативный способ лечения по отношению к низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени, у которых не было недавно серьезных приступов астмы, требующих приема кортикостероидов, а также для тех пациентов, у которых обнаружены непереносимость ингаляционных ГКС;
- профилактически перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к монтелукаста или к любому компоненту препарата.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат следует применять детям под присмотром взрослых.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет.
Рекомендуемая доза составляет 1 жевательную таблетку по 4 мг в сутки, вечером. Монтелукаст-Тева принимать за 1:00 до или через 2:00 после еды. Для пациентов этой группы индивидуальный подбор дозы не нужен.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет.
Рекомендуемая доза составляет 1 жевательную таблетку по 5 мг в сутки, вечером. Монтелукаст-Тева принимать за 1:00 до или через 2:00 после еды. Для пациентов этой группы индивидуальный подбор дозы не нужен.
Пациентам старше 15 лет рекомендуется применять Монтелукаст-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. общие рекомендации Терапевтический эффект Монтелукаст-Тева на показатели контроля астмы происходит в течение 1 суток.
Пациентам рекомендуется продолжать применять Монтелукаст-Тева, даже если проявления их астмы под контролем, так же как и во время ее обострения.
Регулирование дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью или легким или средней степенью нарушения функции печени. Нет данных относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Дозировка препарата для мальчиков и девочек одинаково.
Альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени Монтелукаст-Тева не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей астмой средней степени. Применение монтелукаста в качестве альтернативного лечения низким дозам ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей астмой легкой степени рекомендуется только пациентам, у которых не было недавно серьезных приступов астмы, требующие приема кортикостероидов, и в которых обнаружены непереносимость ингаляционных ГКС. Персистирующая астма легкой степени — это астма с симптомами чаще 1 раза в неделю, но менее чем 1 раз в сутки, ночные приступы более 2 нападений в месяц, но менее 1 раза в неделю, нормальное функционирование легких остается между приступами.
Если удовлетворительное контроль бронхиальной астмы достигнут после лечения (обычно в течение одного месяца), надо рассмотреть необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основанной на поэтапном системе лечения бронхиальной астмы.
Контроль астмы у пациентов необходимо периодически оценивать.
Профилактическое предотвращения астмы, вызванной физической нагрузкой. У детей бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, может быть доминантным показателем персистирующей астмы, требует лечения ингаляционными ГКС. Состояние пациентов необходимо оценивать после 2-4 недель лечения Монтелукаст-Тева. Если удовлетворительного клинического ответа на терапию не достигнуто, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии. Лечение с Монтелукаст-Тева в зависимости от другого лечения астмы.
Когда лечение с монтелукастом используется как вспомогательная терапия в ингаляционных кортикостероидов, Монтелукаст-Тева нельзя резко заменять ингаляционные кортикостероиды.
ДЕТИ
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 2 лет.
Инструкция по применению препарата Монтелукаст
Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в т.ч. тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкогриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в т.ч., в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриеиы коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита.
При интраназалыюй пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных путей и симптомов назальной обструкции.
Монтелукаст — высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновыс, холииергические или Р-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4, LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.
Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингнбировать бронхоспазм. обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой.
Дозы монтелукаста. равной 5 мг, достаточно для купирования бронхоспазма, индуцируемого LTD4.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками. Применеиие монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.
Показания
— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
— лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
— профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
— купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов и постоянных аллергических ринитов.
Дозировка
Препарат Монтелукаст принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема нищи. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером.
При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом должны принимать 1 таблетку 1 раз/сут вечером.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
1 таблетка жевательная по 5 мг 1 раз/сут. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Дети старше 15 лет и взрослые
Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 10 мг монтелукаста в сутки. Терапевтическое действие препарата Монтелукаст на показателя, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднегяжслыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.
Монтелукаст можно добавлять к лечению бронходилататорамн и ингаляционными ГКС.
Побочное действие
Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гинестезия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия.
Нарушения со стороны психики: ажитация, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации. бессонница. нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).
Со стороны .ЖКТ: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности AЛT и ACT, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны органов опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия. мышечные судороги.
Со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, мультиформпая эритема, зуд. высыпания, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, эозииофильная инфильтрация печени.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.
Прочие: астения (слабость)/уеталость. отеки, пирексия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— детский возраст до 6 лет;
— фенилкетонурия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Монтелукаст следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали Монтелукаст в период беременности, Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Монтелукаст кормящим грудью женщинам.
Применение у детей
Запрещено применение детям в возрасте до 6 лет.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет по 1 таблетке жевательной по 5 мг 1 раз/сут.
Передозировка
Симптомы
Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/сут в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут в течение одной недели, не выявлено.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг/сут) монтелукастом в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль, боль в животе, мидриаз. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста.
Лечение
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Отсутствует информация о специфическом лечении передозировки монтелукаста. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Лекарственное взаимодействие
Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизоиа, преднизолона.
пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1). терфенадина, днгоксина и варфарина. Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%. но это не требует изменения режима дозирования препарата Монтелукаст.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2С8 системы цитохрома P450. однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизнруется с участием изофермента CYP2С8 системы цитохрома) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2С8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияния монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч., паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом пзофермептов CYP2С8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2С8.
так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Совместный прием итраконазола. сильного ингибитора изофермента CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2С8 (например, с триметопримом).
Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами
Монтелукаст является обоснованным дополнением к .монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне терапии монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС
Лечение моyтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на монтелукаст не рекомендуется.
Особые указания
Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена.
Поэтому препарат Монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием препарата Монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы. Следует помнить о необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β2-агонистов короткою действия).
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом Монтелукаст, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.
Дозу ГКС для ингаляций или приема внутрь, принимаемых на фоне лечения монтелукастом. можно постепенно снижать под наблюдением врача.
Однако резкой замены ГКС препаратом Монтелукаст проводить нельзя. У пациентов, принимавших Монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данное нежелательное явление с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В редких случаях пациенты, получавшие противоастматическис препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько нежелательных явлений из ниже перечисленных: эозинофилия. сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия. иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс. системный эозинофильпый васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии кортикостероидами лля приема внутрь.
Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, у пациентов, принимающих Монтелукаст необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Препарат Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг содержит аспартам — источник фенилаланипа. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0.842 мг фенилаланипа, и препарат Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг не следует принимать пациентам с фенилкетонурией.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данных, свидетельствующих о том. что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако при применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и сопливость. Ввиду этого, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении действий, требующих быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Монтелукаст (пероральный путь) Надлежащее использование
Использование по назначению
Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex
Используйте это лекарство только по назначению врача. Не используйте больше и не используйте его чаще, если иное не предписано врачом.
К этому лекарству прилагается вкладыш с информацией для пациента. Внимательно прочтите и следуйте инструкциям на вкладыше. Спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы.
Монтелукаст используется для предотвращения приступов астмы.Он не используется для купирования уже начавшегося приступа. Для купирования уже начавшегося приступа астмы следует использовать другое ингаляционное лекарство.
Если у вас нет ингаляционного лекарства для лечения приступа, или если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.
Для правильной работы монтелукаст необходимо принимать в одно и то же время каждый день, даже если вам кажется, что вам стало лучше.
Вы можете принимать это лекарство независимо от приема пищи.
Для пациентов, принимающих пероральные гранулы:
- Открывайте пакет до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
- Пероральные гранулы можно либо проглотить целиком, либо растворить в 1 чайной ложке (5 мл) холодной или комнатной температуры детской смеси или грудного молока, либо смешать с ложкой мягкой пищи, такой как яблочное пюре, морковь, рис или мороженое. Пероральные гранулы не следует разжевывать. Не смешивайте это лекарство с любой другой жидкостью, кроме детской смеси или грудного молока.
- Смешанное лекарство должно быть дано в течение 15 минут и не должно храниться для использования в будущем.
Дозирование
Доза этого лекарства будет разной для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этого лекарства. Если ваша доза отличается, не изменяйте ее, если ваш врач не говорит вам сделать это.
Количество лекарства, которое вы принимаете, зависит от силы лекарства. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время, допустимое между дозами, и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для которой вы используете лекарство.
- Для лечения и профилактики астмы:
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- Взрослые и дети от 15 лет и старше ? 10 мг один раз в день вечером.
- Дети в возрасте до 15 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (жевательные таблетки):
- Дети от 6 до 14 лет ? 5 мг один раз в день вечером.
- Дети от 2 до 5 лет ? 4 мг один раз в день вечером.
- Дети в возрасте до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Дети от 6 до 14 лет ? 5 мг один раз в день вечером.
- Для пероральной лекарственной формы (гранулы):
- Дети от 2 до 5 лет ? 4 миллиграмма (мг) (один пакет) один раз в день вечером.
- Детям от 12 до 23 мес — по 4 мг (1 пакетик) 1 раз в сутки вечером.
- Дети в возрасте до 12 месяцев ? использование и доза должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- Для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой:
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше ? 10 миллиграммов (мг) по крайней мере за 2 часа до тренировки. Не принимайте вторую дозу в течение 24 часов после обычной дозы.
- Дети в возрасте до 15 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (жевательные таблетки):
- Дети от 6 до 14 лет ? 5 миллиграммов (мг) по крайней мере за 2 часа до тренировки. Не принимайте вторую дозу в течение 24 часов после обычной дозы.
- Дети младше 6 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Дети от 6 до 14 лет ? 5 миллиграммов (мг) по крайней мере за 2 часа до тренировки.
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- При круглогодичном аллергическом рините:
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- Взрослые 15 лет и старше ? 10 мг один раз в день вечером.
- Дети в возрасте до 15 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (жевательные таблетки):
- Дети от 6 до 14 лет ? 5 мг один раз в день вечером.
- Дети от 2 до 5 лет ? 4 мг один раз в день вечером.
- Дети в возрасте до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (гранулы):
- Дети от 2 до 5 лет ? 4 миллиграмма (мг) (один пакет) один раз в день вечером.
- Детям от 6 месяцев до 23 месяцев — по 4 мг (1 пакетик) 1 раз в сутки вечером.
- Дети в возрасте до 6 месяцев ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- При сезонном аллергическом рините:
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
- Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше ? 10 миллиграммов (мг) один раз в день, утром или вечером.
- Дети в возрасте до 15 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (жевательные таблетки):
- Дети от 6 до 14 лет ? 5 мг один раз в день, утром или вечером.
- Детям от 2 до 5 лет — по 4 мг 1 раз в сутки утром или вечером.
- Дети в возрасте до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (гранулы):
- Дети от 2 до 5 лет ? 4 миллиграмма (мг) (один пакет) один раз в день, утром или вечером.
- Дети в возрасте до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим доктором.
- Для пероральной лекарственной формы (таблетки):
Не принимайте вторую дозу в течение 24 часов после обычной дозы.
Пропущенная доза
Если вы пропустите дозу этого лекарства, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования.Не удваивайте дозы.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте.
Не храните просроченные лекарства или лекарства, которые больше не нужны.
Спросите своего лечащего врача, как вам следует утилизировать любое лекарство, которое вы не используете.
Хранить лекарство в закрытой таре при комнатной температуре, вдали от источников тепла, влаги и прямого света. Беречь от замерзания.
Храните жевательные таблетки, пероральные гранулы и таблетки в оригинальной упаковке или контейнере.
Получите самую свежую медицинскую информацию от экспертов Mayo Clinic.
Зарегистрируйтесь бесплатно и будьте в курсе научных достижений, советов по здоровью и актуальных тем, связанных со здоровьем, таких как COVID-19, а также экспертных знаний по управлению здоровьем.
Чтобы предоставить вам наиболее актуальную и полезную информацию, а также понять, какие
информация полезна, мы можем объединить вашу электронную почту и информацию об использовании веб-сайта с
другая информация о вас, которой мы располагаем. Если вы пациент клиники Майо, это может
включать защищенную информацию о здоровье. Если мы объединим эту информацию с вашей защищенной
медицинской информации, мы будем рассматривать всю эту информацию как
информацию и будет использовать или раскрывать эту информацию только так, как указано в нашем уведомлении о
практики конфиденциальности.Вы можете отказаться от получения сообщений по электронной почте в любое время, нажав на
ссылка для отписки в письме.
Подписаться!
Спасибо за подписку
Наш электронный информационный бюллетень Housecall будет держать вас в курсе последней медицинской информации.
Извините, что-то пошло не так с вашей подпиской
Повторите попытку через пару минут
Повторить попытку
Последнее обновление частей этого документа: февр.01, 2021
Copyright © 2022 IBM Watson Health. Все права защищены.
Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, перераспределена или иным образом использована в коммерческих целях.
.
Монтелукаст натрия 4 мг гранулы для перорального применения – сводка характеристик продукта (SmPC)
Эта информация предназначена для медицинских работников
Монтелукаст натрия 4 мг гранулы для приема внутрь
Каждый пакетик с гранулами содержит монтелукаста натрия, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Гранулы.
Гранулы от белого до почти белого цвета.
Монтелукаст показан для лечения астмы в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, у которых ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают адекватного контроля и у которых «по мере необходимости» короткодействующие бета-агонисты обеспечивают недостаточный клинический контроль бронхиальной астмы.
Монтелукаст также может быть вариантом лечения, альтернативным низкодозированным ингаляционным кортикостероидам, для детей в возрасте от 2 до 5 лет с легкой персистирующей астмой, у которых в недавнем анамнезе не было серьезных приступов астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, и у которых было продемонстрировано, что они нельзя использовать ингаляционные кортикостероиды (см. раздел 4.2).
Монтелукаст также показан для профилактики астмы в возрасте от 2 лет и старше, при которой преобладающим компонентом является бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой.
Дозировка
Этот лекарственный препарат следует давать ребенку под присмотром взрослых. Дозировка для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет составляет один пакетик 4 мг гранул в день, который следует принимать вечером. Корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется.Данные об эффективности клинических испытаний у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет с персистирующей астмой ограничены.
Пациентов следует оценивать через 2–4 недели на предмет ответа на лечение монтелукастом. Лечение следует прекратить, если наблюдается отсутствие ответа. Препарат монтелукаста не рекомендуется применять в возрасте до 6 месяцев.
Способ введения
Монтелукаст можно вводить либо непосредственно в рот, либо смешивая с ложкой холодной или мягкой пищи комнатной температуры (например,г. яблочное пюре, мороженое, морковь и рис). Саше не следует открывать до тех пор, пока он не будет готов к использованию. После открытия саше полную дозу гранул необходимо ввести немедленно (в течение 15 минут). При смешивании с пищевыми продуктами гранулы нельзя хранить для использования в будущем. Монтелукаст не растворяют в жидкости для приема внутрь. Однако после введения можно принимать жидкости.
Монтелукаст можно вводить независимо от времени приема пищи.
Общие рекомендации: Терапевтическое действие монтелукаста на параметры контроля бронхиальной астмы проявляется в течение одних суток.
Пациентам следует рекомендовать продолжать прием монтелукаста, даже если их астма находится под контролем, а также в периоды обострения астмы.
Для пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Дозировка одинакова для пациентов мужского и женского пола.
Монтелукаст в качестве альтернативы низкодозированным ингаляционным кортикостероидам при персистирующей астме легкой степени тяжести:
Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей астмой средней степени тяжести.Применение монтелукаста в качестве альтернативного варианта лечения низкими дозами ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет с легкой персистирующей астмой следует рассматривать только для пациентов, у которых в недавнем анамнезе не было серьезных приступов астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, и которые продемонстрировали, что они не могут использовать ингаляционные кортикостероиды (см.
раздел 4.1). Легкая персистирующая астма определяется как симптомы астмы чаще одного раза в неделю, но реже одного раза в день, ночные симптомы чаще двух раз в месяц, но реже одного раза в неделю, нормальная функция легких между эпизодами.Если при последующем наблюдении (обычно в течение одного месяца) удовлетворительный контроль над астмой не достигается, следует оценить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии на основе ступенчатой системы терапии астмы. Пациентов следует периодически обследовать на предмет контроля над астмой.
Монтелукаст для профилактики астмы у детей от 2 до 5 лет, у которых преобладающим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой:
У пациентов в возрасте от 2 до 5 лет бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой, может быть преобладающим проявлением персистирующей астмы, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами.Пациентов следует обследовать через 2–4 недели лечения монтелукастом.
Если удовлетворительный ответ не достигнут, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или другой терапии.
Терапия монтелукастом по сравнению с другими методами лечения астмы.
Когда лечение монтелукастом используется в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам, монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными кортикостероидами (см. раздел 4.4).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг доступны для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше.
Жевательные таблетки по 5 мг доступны для детей в возрасте от 6 до 14 лет.
Жевательные таблетки по 4 мг доступны в качестве альтернативной лекарственной формы для детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Диагноз персистирующей бронхиальной астмы у детей раннего возраста (от 6 месяцев до 2 лет) должен устанавливать педиатр или пульмонолог.
Пациентам следует рекомендовать никогда не использовать пероральный монтелукаст для лечения острых приступов астмы и держать под рукой их обычные препараты для экстренной помощи для этой цели.При возникновении острого приступа следует использовать ингаляционные бета-агонисты короткого действия. Пациентам следует как можно скорее обратиться за советом к врачу, если им требуется больше ингаляций бета-агонистов короткого действия, чем обычно.
Монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами.
Нет данных, свидетельствующих о том, что прием пероральных кортикостероидов может быть снижен при одновременном применении с монтелукастом.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматическую терапию, включая монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда проявляющаяся клиническими признаками васкулита, характерного для синдрома Чарга-Стросса, состояние, которое часто лечится системной терапией кортикостероидами.
Эти случаи обычно, но не всегда, были связаны с уменьшением или отменой терапии пероральными кортикостероидами. Возможность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с возникновением синдрома Чарга-Стросса, нельзя ни исключить, ни установить. Врачи должны быть готовы к эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшению легочных симптомов, сердечным осложнениям и/или нейропатии у своих пациентов. Пациенты, у которых развиваются эти симптомы, должны быть повторно обследованы и оценены схемы их лечения.
Лечение монтелукастом не изменяет потребности пациентов с астмой, чувствительной к аспирину, избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сообщалось о нейропсихиатрических явлениях у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст (см. раздел 4.8). Пациенты и врачи должны быть готовы к нейропсихиатрическим событиям. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинструктированы уведомлять своего врача, если эти изменения происходят.
Врачи должны тщательно оценить риски и преимущества продолжения лечения монтелукастом в случае возникновения таких явлений.
Монтелукаст содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически не содержит натрия.
Монтелукаст можно вводить вместе с другими видами терапии, обычно используемыми для профилактики и лечения хронической астмы. В исследованиях лекарственного взаимодействия рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизолон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. .
Площадь под кривой концентрации монтелукаста в плазме крови (AUC) уменьшилась примерно на 40% у пациентов с одновременным применением фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется CYP 3A4, 2C8 и 2C9, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном применении монтелукаста с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8.Тем не менее, данные клинического исследования лекарственного взаимодействия с участием монтелукаста и росиглитазона (представителя зондового субстрата лекарственных средств, которые в основном метаболизируются CYP 2C8) показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo . Таким образом, не предполагается, что монтелукаст будет заметно изменять метаболизм лекарственных средств, метаболизируемых этим ферментом (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и, в меньшей степени, 2C9 и 3A4.В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2C9) гемфиброзил увеличивал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 рутинная коррекция дозы монтелукаста не требуется, но врач должен знать о возможности усиления побочных реакций.
На основании данных in vitro клинически важные лекарственные взаимодействия с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например,g., триметоприм) не ожидается. Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводило к значительному увеличению системной экспозиции монтелукаста.
Использование во время беременности
Исследования на животных не выявили вредного воздействия на беременность или развитие эмбриона/плода.
Ограниченные данные из доступных баз данных о беременности не указывают на причинно-следственную связь между монтелукастом и пороками развития (т.е. дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в мировом постмаркетинговом опыте.
Монтелукаст можно применять во время беременности только в том случае, если это считается явно необходимым.
Применение в период лактации
Исследования на крысах показали, что монтелукаст выделяется с молоком (см. раздел 5.3).
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.
Монтелукаст может использоваться кормящими матерями только в том случае, если это считается явно необходимым.
Ожидается, чтоМонтелукаст не повлияет на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, люди сообщали о сонливости или головокружении.
Монтелукаст оценивался в клинических исследованиях у пациентов с персистирующей астмой следующим образом:
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг примерно у 4000 взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше,
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг примерно у 400 взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом и астмой
• Жевательные таблетки по 5 мг примерно у 1750 детей в возрасте от 6 до 14 лет,
• Жевательные таблетки по 4 мг у 851 педиатрического пациента в возрасте от 2 до 5 лет и
• 4 мг гранул у 175 детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
Монтелукаст оценивался в клиническом исследовании у пациентов с интермиттирующей астмой следующим образом:
• Гранулы и жевательные таблетки по 4 мг у 1038 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
В ходе клинических исследований у пациентов, получавших монтелукаст, часто (от ≥1/100 до <1/10) сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с приемом препарата, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо:
Класс системы кузова | Взрослые и подростки 15 лет и старше (два 12-недельных исследования; n=795) | Педиатрические пациенты от 6 до 14 лет (одно 8-недельное исследование; n=201) (два 56-недельных исследования; n=615) | Педиатрические пациенты от 2 до 5 лет (одно 12-недельное исследование; n=461) (одно 48-недельное исследование; n=278) | Педиатрические пациенты 6 месяцев до 2 лет (одно 6-недельное исследование; n=175) |
Заболевания нервной системы | головная боль | головная боль | гиперкинез | |
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения | астма | |||
Желудочно-кишечные расстройства | боль в животе | боль в животе | диарея | |
Болезни кожи и подкожной клетчатки | экзематозный дерматит, сыпь | |||
Общие расстройства и состояния в месте введения | жажда |
При длительном лечении в клинических исследованиях с ограниченным числом пациентов до 2 лет для взрослых и до 12 месяцев для детей в возрасте от 6 до 14 лет профиль безопасности не изменился.
В общей сложности 502 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет получали монтелукаст в течение как минимум 3 месяцев, 338 — в течение 6 месяцев или дольше и 534 пациента — в течение 12 месяцев или дольше. При длительном лечении профиль безопасности у этих пациентов также не изменился.
Профиль безопасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет не изменился при лечении до 3 месяцев.
Постмаркетинговый опыт
Побочные реакции, о которых сообщалось при пострегистрационном применении, перечислены в таблице ниже по классу системы органов и конкретному сроку возникновения нежелательного явления.Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических испытаний.
Класс системных органов | Термин «неблагоприятный опыт» | Категория частоты* |
Инфекции и инвазии | Инфекции верхних дыхательных путей § | Очень часто |
Болезни крови и лимфатической системы | Повышенная склонность к кровотечениям | Редкий |
Тромбоцитопения | Очень редко | |
Нарушения иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию | Необычный |
Печеночная эозинофильная инфильтрация | Очень редкий | |
Психические расстройства | Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, тревогу, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию, психомоторную гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор † ) | Необычный |
Расстройство внимания, ухудшение памяти, тик | Редкий | |
Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), дисфемия, обсессивно-компульсивные симптомы | Очень редкий | |
Заболевания нервной системы | Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги | Необычный |
Сердечные расстройства | Сердцебиение | Редкий |
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | Носовое кровотечение | Необычный |
Синдром Чарга-Стросса (CSS) (см. легочная эозинофилия | Очень редкий | |
Желудочно-кишечные расстройства | Диарея §§ , тошнота §§ , рвота §§ | Обычный |
Сухость во рту, диспепсия | Необычный | |
Гепатобилиарные расстройства | Повышенный уровень сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) | Обычный |
Гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени). | Очень редкий | |
Болезни кожи и подкожной клетчатки | Сыпь §§ | Обычный |
Синяки, крапивница, зуд | Необычный | |
Ангионевротический отек | Редкий | |
Узловатая эритема, многоформная эритема | Очень редкий | |
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги | Необычный |
Заболевания почек и мочевыводящих путей | Энурез у детей | Необычный |
Общие расстройства и состояния в месте введения | Пирексия §§ | Обычный |
Астения/усталость, недомогание, отек | Необычный | |
*Категория частоты: определена для каждого термина нежелательного опыта по частоте возникновения, зарегистрированной в базе данных клинических испытаний: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000). § Об этом нежелательном явлении, о котором сообщалось как о очень частом у пациентов, получавших монтелукаст, также сообщалось как о очень частом у пациентов, получавших плацебо в клинических испытаниях. §§ Об этом нежелательном явлении, о котором сообщалось как о частом у пациентов, получавших монтелукаст, также сообщалось как о частом у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях. † Категория частоты: Редкий | ||
раздел 4.4)
до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000)Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтой карточки (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
В исследованиях хронической астмы монтелукаст применялся в дозах до 200 мг/сут у взрослых пациентов в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях — до 900 мг/сут пациентам в течение примерно одной недели без клинически значимых побочных эффектов.
В ходе пострегистрационных и клинических исследований монтелукаста сообщалось об острой передозировке.К ним относятся сообщения о взрослых и детях с дозой до 1000 мг (приблизительно 61 мг/кг для 42-месячного ребенка). Наблюдаемые клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых и детей. В большинстве сообщений о передозировке не было побочных эффектов.
Симптомы передозировки
Наиболее частые нежелательные явления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.
Лечение передозировки
Нет специальной информации о лечении передозировки монтелукастом. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном или гемодиализе.
Фармакотерапевтическая группа Другие системные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, антагонисты лейкотриеновых рецепторов
ATC-код: R03D C03
Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильнодействующими воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы.
Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT), обнаруженными в дыхательных путях человека, и вызывают действия на дыхательные пути, включая бронхоконстрикцию, секрецию слизи, сосудистую проницаемость и рекрутирование эозинофилов.
Монтелукаст является перорально активным соединением, которое с высокой аффинностью и селективностью связывается с рецептором CysLT1. В клинических исследованиях монтелукаст подавлял бронхоконстрикцию, вызванную ингаляционным LTD4, в дозах всего 5 мг. Бронходилатацию наблюдали в течение 2 часов после перорального приема.Бронхолитический эффект, вызванный бета-агонистами, был аддитивным к эффекту, вызванному монтелукастом. Лечение монтелукастом ингибировало как раннюю, так и позднюю фазу бронхоконстрикции, связанную с введением антигена. Монтелукаст по сравнению с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей. В отдельном исследовании лечение монтелукастом значительно снижало количество эозинофилов в дыхательных путях (при измерении в мокроте).
У взрослых и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови при одновременном улучшении клинического контроля астмы.
В исследованиях у взрослых монтелукаст в дозе 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо продемонстрировал значительное улучшение утреннего ОФВ1 (изменение на 10,4% против 2,7% от исходного уровня), пиковой скорости выдоха (ПСВ) в первой половине дня (24,5 л/мин против 3,3 л). /мин изменение по сравнению с исходным уровнем) и значительное снижение общего использования бета-агонистов (изменение на -26,1% против -4,6% по сравнению с исходным уровнем). Улучшение показателей симптомов астмы в дневное и ночное время, о которых сообщают пациенты, было значительно лучше, чем при применении плацебо.
Исследования у взрослых продемонстрировали способность монтелукаста усиливать клинический эффект ингаляционного кортикостероида (% изменения от исходного уровня для ингаляционного беклометазона плюс монтелукаст по сравнению с беклометазоном, соответственно для ОФВ1: 5.
43% против 1,04%; использование бета-агонистов: -8,70% против 2,64%). По сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг два раза в день со спейсером) монтелукаст продемонстрировал более быстрый начальный ответ, хотя в течение 12-недельного исследования беклометазон обеспечивал более высокий средний лечебный эффект (% изменения от исходного уровня для монтелукаста по сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 7,49% против 13,3%, использование бета-агонистов: -28,28% против -43,89%. Однако, по сравнению с беклометазоном, у большого процента пациентов, получавших монтелукаст, был достигнут сходный клинический ответ (например,г. 50% пациентов, получавших беклометазон, достигли улучшения ОФВ1 примерно на 11% или более по сравнению с исходным уровнем, в то время как примерно 42% пациентов, получавших монтелукаст, достигли такого же ответа).
В 8-недельном исследовании у детей в возрасте от 6 до 14 лет прием монтелукаста в дозе 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо значительно улучшал дыхательную функцию (ОФВ1 8,71% по сравнению с изменением на 4,16% от исходного уровня; AM PEFR 27,9 л/мин по сравнению с 17,8).
изменение л/мин по сравнению с исходным уровнем) и снижение использования бета-агонистов «по мере необходимости» (-11.7% против +8,2% изменения от исходного уровня).
В 12-месячном исследовании, сравнивающем эффективность монтелукаста и ингаляционного флутиказона в отношении контроля над астмой у детей в возрасте от 6 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, монтелукаст не уступал флутиказону в увеличении процента дней без экстренной помощи при астме ( RFD), основная конечная точка. В среднем за 12-месячный период лечения процент RFD астмы увеличился с 61,6 до 84,0 в группе монтелукаста и с 60,9 до 86.7 в группе флутиказона. Различие между группами в среднем увеличении процента RFD астмы было статистически значимым (-2,8 при 95% ДИ -4,7, -0,9), но в пределах, заранее определенных для того, чтобы клинически не уступать. Как монтелукаст, так и флутиказон также улучшали контроль над астмой по вторичным переменным, оцениваемым в течение 12-месячного периода лечения:
• ОФВ1 увеличился с 1,83 л до 2,09 л в группе монтелукаста и с 1,85 л до 2,14 л в группе флутиказона.
Межгрупповая разница в среднем увеличении ОФВ1 составила -0,02 л с 95% ДИ -0,06, 0,02. Среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем % прогнозируемого ОФВ1 составило 0,6% в группе лечения монтелукастом и 2,7% в группе лечения флутиказоном. Разница в средних значениях LS для изменения % прогнозируемого ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем была значительной: -2,2% при 95% ДИ -3,6, -0,7.
• Процент дней с применением бета-агонистов снизился с 38,0 до 15,4 в группе монтелукаста и с 38.от 5 до 12,8 в группе флутиказона. Разница между группами в средних значениях LS для процента дней с использованием бета-агонистов была значимой: 2,7 при 95% ДИ 0,9, 4,5.
• Процент пациентов с приступом астмы (приступ астмы определяется как период обострения астмы, требующий лечения пероральными стероидами, внепланового визита к врачу, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации) составил 32,2 в группе монтелукаста. и 25,6 в группе флутиказона; отношение шансов (95% ДИ) значимо: равно 1.
38 (1,04, 1,84).
• Процент пациентов, принимавших системные (преимущественно пероральные) кортикостероиды в течение периода исследования, составил 17,8% в группе монтелукаста и 10,5% в группе флутиказона. Различия между группами в средних значениях LS были значительными: 7,3% при 95% ДИ 2,9; 11.7.
В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании у детей в возрасте от 2 до 5 лет монтелукаст в дозе 4 мг 1 раз в сутки улучшал показатели контроля астмы по сравнению с плацебо независимо от сопутствующей контролирующей терапии (ингаляционные/небулайзерные кортикостероиды или ингаляционный/небулайзерный кромогликат натрия). ).Шестьдесят процентов пациентов не получали никакой другой контролирующей терапии. Монтелукаст улучшал дневные симптомы (включая кашель, свистящее дыхание, затрудненное дыхание и ограничение активности) и ночные симптомы по сравнению с плацебо. Монтелукаст также уменьшал использование бета-агонистов «по мере необходимости» и применение кортикостероидов при обострении астмы по сравнению с плацебо.
У пациентов, получавших монтелукаст, было больше дней без астмы, чем у пациентов, получавших плацебо. Лечебный эффект достигается уже после первой дозы.
В 12-месячном плацебо-контролируемом исследовании у детей в возрасте от 2 до 5 лет с легкой астмой и эпизодическими обострениями монтелукаст в дозе 4 мг 1 раз в сутки достоверно (p ≤ 0.001) снижал годовую частоту эпизодов обострения астмы (EE) по сравнению с плацебо (1,60 EE против 2,34 EE соответственно), [EE определяется как ≥ 3 дней подряд с дневными симптомами, требующими применения бета-агонистов или кортикостероидов (пероральных или ингаляционных ) или госпитализации по поводу астмы]. Процентное снижение годового уровня ЭЭ составило 31,9% с 95% ДИ 16,9, 44,1.
В плацебо-контролируемом исследовании у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с интермиттирующей астмой, но без персистирующей астмы, лечение монтелукастом проводилось в течение 12 месяцев либо по схеме 4 мг один раз в сутки, либо в виде серии 12-дневных курсов, каждый из которых начинался, когда начинался эпизод перемежающихся симптомов.
Между пациентами, получавшими монтелукаст в дозе 4 мг или плацебо, не наблюдалось существенных различий в количестве эпизодов астмы, завершающихся приступом астмы, определяемым как эпизод астмы, требующий использования ресурсов здравоохранения, таких как внеплановое посещение кабинета врача, отделения неотложной помощи. или больница; или лечение пероральными, внутривенными или внутримышечными кортикостероидами.
Эффективность монтелукаста подтверждена у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет путем экстраполяции продемонстрированной эффективности у пациентов в возрасте 2 лет и старше с астмой и основана на сходных фармакокинетических данных, а также на предположении, что течение заболевания , патофизиология и действие лекарственного средства в этих популяциях существенно схожи.
В 12-недельном исследовании у взрослых было продемонстрировано значительное снижение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB). мин). Этот эффект сохранялся на протяжении всего 12-недельного периода исследования.
Снижение EIB также было продемонстрировано в краткосрочном исследовании у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет (максимальное снижение ОФВ1 18,27% против 26,11%; время до восстановления до 5% от исходного уровня ОФВ117.76 мин против 27,98 мин). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала дозирования один раз в сутки.
У пациентов с астмой, чувствительных к аспирину, которые одновременно получали ингаляционные и/или пероральные кортикостероиды, лечение монтелукастом по сравнению с плацебо приводило к значительному улучшению контроля над астмой (ОФВ1 8,55% по сравнению с изменением на -1,74% по сравнению с исходным уровнем и снижением общего использования бета-агонистов). -27,78% по сравнению с изменением на 2,09% по сравнению с исходным уровнем).
Поглощение:
Монтелукаст быстро всасывается после приема внутрь.Для таблетки с пленочным покрытием 10 мг средняя пиковая концентрация в плазме (C max ) достигается через 3 часа (T max ) после приема у взрослых натощак.
Средняя пероральная биодоступность составляет 64%. Стандартный прием пищи не влияет на пероральную биодоступность и C max . Безопасность и эффективность были продемонстрированы в клинических испытаниях, в ходе которых 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимались независимо от времени приема пищи.
Для жевательной таблетки 5 мг C max достигается через 2 часа после приема у взрослых натощак.Средняя биодоступность при пероральном приеме составляет 73% и снижается до 63% после стандартного приема пищи.
После приема жевательной таблетки 4 мг у детей в возрасте от 2 до 5 лет натощак C max достигается через 2 часа после приема. Среднее значение C max на 66% выше, тогда как среднее значение C min ниже, чем у взрослых, принимающих таблетки по 10 мг.
Гранулы 4 мг биоэквивалентны жевательным таблеткам 4 мг при приеме взрослыми натощак.У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет C max достигается через 2 часа после введения 4 мг гранул.
C max почти в 2 раза выше, чем у взрослых, принимающих таблетки по 10 мг. Совместный прием яблочного пюре или стандартной пищи с высоким содержанием жиров с гранулированной формой не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику монтелукаста, определяемую AUC (1225,7 против 1223,1 нг·ч/мл с яблочным пюре и без него, соответственно, и 1191.8 против 1148,5 нг·ч/мл со стандартной пищей с высоким содержанием жиров и без нее соответственно).
Распространение:
Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Стационарный объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров. Исследования на крысах с радиоактивно меченым монтелукастом показали минимальное распределение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации материала с радиоактивной меткой через 24 часа после введения дозы были минимальными во всех других тканях.
Биотрансформация:
Монтелукаст интенсивно метаболизируется.В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитов монтелукаста в плазме не обнаруживаются в равновесном состоянии у взрослых и детей.
Цитохром P450 2C8 является основным ферментом метаболизма монтелукаста. Кроме того, CYP 3A4 и 2C9 могут иметь незначительный вклад, хотя было показано, что итраконазол, ингибитор CYP 3A4, не изменяет фармакокинетические параметры монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст в дозе 10 мг ежедневно. Основываясь на результатах исследований микросом печени человека in vitro, терапевтические концентрации монтелукаста в плазме не ингибируют цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 или 2D6.Вклад метаболитов в терапевтический эффект монтелукаста минимален.
Ликвидация:
Плазменный клиренс монтелукаста составляет в среднем 45 мл/мин у здоровых взрослых. После перорального приема монтелукаста, меченого радиоактивным изотопом, 86 % радиоактивности обнаруживалось в фекалиях в течение 5 дней и менее 0,2 % — в моче. В сочетании с оценками биодоступности монтелукаста при пероральном приеме это указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.
Характеристики пациентов. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Данные о фармакокинетике монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью >9) отсутствуют.
При применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендуемую дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме.Этот эффект не наблюдался при рекомендуемой дозе 10 мг один раз в сутки.
В исследованиях токсичности на животных наблюдались незначительные биохимические изменения АЛТ, глюкозы, фосфора и триглицеридов в сыворотке крови, которые носили преходящий характер. Признаками токсичности у животных были повышенное выделение слюны, желудочно-кишечные симптомы, жидкий стул и ионный дисбаланс.
Это происходило при дозах, которые обеспечивали более чем 17-кратное системное воздействие, наблюдаемое при клинической дозировке. У обезьян побочные эффекты проявлялись при дозах от 150 мг/кг/день (более чем в 232 раза больше системного воздействия, наблюдаемого при клинической дозе).В исследованиях на животных монтелукаст не влиял на фертильность или репродуктивную функцию при системном воздействии, превышающем клиническое системное воздействие более чем в 24 раза. Небольшое снижение массы тела щенков было отмечено в исследовании фертильности самок крыс при дозе 200 мг/кг/день (>69-кратное клиническое системное воздействие). В исследованиях на кроликах более высокая частота неполной оссификации по сравнению с одновременным контрольным животным наблюдалась при системном воздействии, более чем в 24 раза превышающем клиническое системное воздействие, наблюдаемое при клинической дозе.Никаких аномалий у крыс не наблюдалось. Было показано, что монтелукаст проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком животных.
После однократного перорального приема монтелукаста натрия в дозах до 5 000 мг/кг у мышей и крыс (15 000 мг/м2 и 30 000 мг/м2 у мышей и крыс соответственно) не было летальных исходов (максимальная протестированная доза). Эта доза эквивалентна 25000-кратной рекомендуемой суточной дозе для взрослых людей (исходя из веса взрослого пациента 50 кг).
Было определено, что монтелукастне является фототоксичным для мышей в отношении спектров УФ-А, УФ-В или видимого света в дозах до 500 мг/кг/день (примерно >200-кратное на основе системного воздействия).
Монтелукаст не проявлял ни мутагенных свойств в тестах in vitro и in vivo , ни канцерогенных свойств у грызунов.
Гидроксипропилцеллюлоза
Маннитол
Стеарат магния
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Гранулы упакованы в пакетики из ПЭТ/алюминия/ПЭ и вложены в картонную коробку.
Размер упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30 и 100 пакетиков
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Сандоз Лимитед
Парк Вью, Риверсайд Уэй
Парк Уотчмур
Кемберли, Суррей
ГУ15 3ИЛ
Соединенное Королевство
Дата первой авторизации: 12.10.2010
Дата последнего обновления: 02.10.2017
Монтелукаст оральный: применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка
Перед тем, как начать принимать монтелукаст и каждый раз, когда вы будете получать добавку, прочтите Руководство по лекарственным препаратам, предоставленное вашим фармацевтом.Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарство перорально, независимо от приема пищи, в соответствии с указаниями врача. Дозировка зависит от вашего возраста и состояния здоровья.
Если вы используете жевательные таблетки, тщательно разжевывайте их перед тем, как проглотить.
Если ваш ребенок не может безопасно жевать и глотать их, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарство каждый день в одно и то же время. Если вы принимаете это лекарство от астмы или от астмы и аллергии, принимайте дозу вечером.Если вы принимаете монтелукаст только для профилактики аллергии, принимайте дозу утром или вечером.
Если вы принимаете это лекарство для предотвращения проблем с дыханием во время тренировки, принимайте дозу не менее чем за 2 часа до тренировки. Не принимайте более одной дозы в течение 24 часов. Не принимайте дозу перед тренировкой, если вы уже принимаете это лекарство ежедневно от астмы или аллергии. Это может увеличить риск побочных эффектов.
Не увеличивайте и не уменьшайте дозу и не прекращайте прием этого лекарства без консультации с врачом.Продолжайте регулярно использовать это лекарство, чтобы держать астму под контролем, даже во время внезапных приступов астмы или периодов, когда у вас нет симптомов астмы.
Продолжайте также принимать другие лекарства от астмы в соответствии с указаниями врача. Это лекарство работает со временем и не предназначено для облегчения внезапных приступов астмы. При приступе астмы или других проблемах с дыханием используйте быстродействующий ингалятор в соответствии с предписаниями. Вы всегда должны иметь при себе ингалятор быстрого действия. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения более подробной информации.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если симптомы астмы ухудшаются, а ингалятор быстрого действия не помогает. Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы астмы, проблемы с дыханием, симптомы аллергии, количество раз, когда вы используете спасательный ингалятор, сохраняются или ухудшаются.
Эффективность, простота использования и удовлетворение
Показать рейтинги и обзоры для
Эффективность
Значок всплывающей подсказкиПоложительный отзыв с наибольшим количеством голосов
32 Люди считают этот комментарий полезным
Я испытывал сильную усталость и одышку.
Я принимаю это лекарство чуть меньше месяца и, наконец, могу нормально дышать. Я не осознавал, как трудно мне было дышать, пока лекарство не начало действовать, и я почувствовал легкое дыхание, я дышу на 100% лучше.
Самый популярный негативный отзыв
6 Люди считают этот комментарий полезным
Симптом: Затуманенное зрение. Мне прописали Singular для лечения астмы, и в этом отношении он был очень полезен — объем моих легких также увеличился.Но я не могу читать больше 5 минут, так как мое центральное зрение становится очень размытым. Я художник и писатель, так что вы можете себе представить, как я был обезумел. Мой окулист определил, что вызвало мое помутнение зрения. Я уменьшил дозу наполовину, а затем на кв…
Общие обзоры и рейтинги
Состояние: Регулятор Лекарство от астмы Эффективность Простота использования УдовлетворениеУ меня закружилась голова, и теперь у меня проблемы с сердцем ??
ShapeCreated with Sketch.
1 копия thumb_up 5Создано с помощью Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: воспаление носа из-за аллергии Эффективность Простота использования Удовлетворенность 1 ShapeCreated with Sketch.thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Аллергическая астма. Эффективность.Примерно через 6 месяцев начались проблемы с памятью. Пошел к неврологу, и он заставил меня НЕМЕДЛЕННО прекратить это. Предположительно, эффект должен пройти через пару месяцев. 2 ShapeCreated with Sketch.thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Аллергическая астма Эффективность Простота использования Удовлетворенность Прописано моим аллергологом.
После 6 месяцев приема этого препарата у него начались когнитивные проблемы.Была у терапевта, направила к неврологу. Невролог сказал мне немедленно отказаться от этого препарата. Он сообщил, что у него есть известные проблемы. Это было довольно эффективно, но уж точно не стоило сходить с ума. Прежде чем принимать это «лекарство», проконсультируйтесь с несколькими врачами. Надеюсь, что со временем эффект исчезнет.
Я знаю, что здесь написано, что это может не сработать сразу, но в первый раз, когда я взял его и лег, мой нос очистился, я не т кашлять, и я мог дышать.У меня было всего около 4 доз, но я сразу могу сказать разницу, и я не кашляю постоянно, как ночью.
6 ShapeCreated with Sketch.
thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Воспаление носа из-за аллергии Эффективность Простота использования Удовлетворенность Отлично подходит для сезонной аллергии, вероятно, лучшее, что я когда-либо принимал, но ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ побочных эффектов. У меня была ужасная бессонница и повышенная нервозность при использовании монтелукаста.Прекратил принимать его около 4 недель назад, теперь хорошо сплю и не нервничаю. Побочные эффекты были настолько сильными, что я, вероятно, не буду принимать его снова, несмотря на его эффективность.
3 ShapeCreated with Sketch.thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Аллергическая астма Эффективность Простота использования Удовлетворенность Оценка удовлетворенности обусловлена побочными эффектами, которые она вызывает.
Это работает очень хорошо в облегчении аллергии и последующей астмы от аллергии.Однако недавно стало известно, что годы мышечной слабости, случайных болей в ногах и руках, покалывания в руках и ногах и нечеткости зрения — все это результат приема этого лекарства. Проведите исследование, узнайте о побочных эффектах и усердно следите за изменениями в своем теле и защищайте себя от этих побочных эффектов.
Это работает, и это все, что меня волнует! У меня астма с 2 лет.Всегда в отделении неотложной помощи и на преднизолоне, который меня не заботил, ночные поты, плохие зубы, нервозность
2 ShapeCreated with Sketch.thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch.
Состояние: аллергическая астма Эффективность Простота использования Удовлетворенность С тех пор, как я принимаю это лекарство. Теперь у меня боли и онемение в ногах
10 ShapeCreated with Sketch. 3 thumb_up копия 5Создано с помощью Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Астма с поздним началом Эффективность Простота использования УдовлетворенностьЯ нашел его несколько эффективным, но у меня также есть другие респираторные заболевания. Я принимаю это … но с таким количеством других лекарств это своего рода удача или промах.
ShapeCreated with Sketch.thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Другое Эффективность Простота использования Удовлетворенность После приема лекарств.
.. Я легко раздражаюсь и на самом деле причиняю себе вред из-за разочарования (чего я никогда раньше не делал), и я думаю, что это вызывает у меня депрессию. Вплоть до того, что я причиняла себе боль на глазах у своего ребенка. И мне было так плохо… Мы с мужем говорили об этом и проверяли лекарства, которые у меня есть, на побочный эффект. И вот оно… Один из побочных эффектов — депрессия, мысли о нанесении себе вреда (в моем случае я уже причинил себе вред… ????=) и прочие страшилки….
Раньше у меня была астма и ужасная аллергия. Это лекарство УДИВИТЕЛЬНО. У меня больше нет таких симптомов… моя аллергия ПРОШЛА, и мне не нужно было использовать спасательный ингалятор в течение нескольких лет.
Все, что я могу сказать, это спасибо тому, кто создал этот препарат, и я хотел бы, чтобы он мог продаваться без рецепта, потому что я чувствую, что он может помочь многим людям с их аллергией.
Я страдаю синуситом уже более месяца. Я вернулся к своему врачу через неделю после моего первого осмотра, и так как мой кашель и насморк все еще существуют. Добавила монтелукаст, до сих пор ничего не читала об этом препарате. Это моя вторая ночь приема.Эффект от препарата отличный, а побочек нет. Я не сплю уже почти 42 часа. Я не могу уснуть, даже если заставляю себя это делать. У меня не было такого опыта от лекарства, которое я принимал на прошлой неделе. На работе у меня тоже было это раздражение и мой темперамент такой необычный.
Если бы я знал о побочных эффектах до того, как принял вторую таблетку, я бы этого не сделал. Подробнее Подробнее
Хотя это лекарство в сочетании с сульфатом альбутерола было более эффективным для лечения моей астмы, чем любое другое (я принимал его регулярно и не пропускал ни дня), оно моя депрессия стала гораздо более серьезной, чем раньше. Раньше у меня был депрессивный эпизод один или два раза в месяц. С тех пор, как я начал принимать дженерик монтелукаста, за последний месяц у меня было 5 депрессивных эпизодов.Я также испытал мысли о причинении себе вреда, которые никогда раньше не были проблемой. Если у вас тяжелая депрессия, я бы не рекомендовал принимать этот препарат.
Подробнее Подробнее
Хотя это лекарство в сочетании с сульфатом альбутерола было более эффективным для лечения моей астмы, чем любое другое (я принимал его регулярно и не пропускал ни дня). ), из-за этого моя депрессия стала гораздо более серьезной, чем раньше.Раньше у меня был депрессивный эпизод один или два раза в месяц. С тех пор, как я начал принимать дженерик монтелукаста, за последний месяц у меня было 5 депрессивных эпизодов. Я также испытал мысли о причинении себе вреда, которые никогда раньше не были проблемой. Если у вас тяжелая депрессия, я бы не рекомендовал принимать этот препарат. Подробнее Подробнее
2 ShapeCreated with Sketch.
thumb_up copy 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Контролирующее лекарство от астмы Эффективность Простота использования Удовлетворенность Хотя это лекарство в сочетании с сульфатом альбутерола было более эффективным для лечения моей астмы, чем любое другое (я принимал его регулярно и не пропускал ни дня) , это привело к тому, что моя депрессия стала гораздо более серьезной, чем раньше.Раньше у меня был депрессивный эпизод один или два раза в месяц. С тех пор, как я начал принимать дженерик монтелукаста, за последний месяц у меня было 5 депрессивных эпизодов. Я также испытал мысли о причинении себе вреда, которые никогда раньше не были проблемой. Если у вас тяжелая депрессия, я бы не рекомендовал принимать этот препарат. Подробнее Подробнее
1 ShapeCreated with Sketch.thumb_up copy 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch.
Состояние: Аллергическая астма Эффективность Простота использования Удовлетворенность Симптом: Затуманенное зрение.Мне прописали Singular для лечения астмы, и в этом отношении он был очень полезен — объем моих легких также увеличился. Но я не могу читать больше 5 минут, так как мое центральное зрение становится очень размытым. Я художник и писатель, так что вы можете себе представить, как я был обезумел. Мой окулист определил, что вызвало мое помутнение зрения. Я уменьшил свою дозировку наполовину, а затем на четверть в течение недели. Мои проблемы со зрением значительно уменьшились. Я планирую полностью отказаться от этого лекарства, и, если потребуется, я могу попробовать торговую марку в будущем.Подробнее Подробнее
25 ShapeCreated with Sketch. 6 thumb_up копия 5Создано в Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: астма с поздним началом Эффективность Простота использования Удовлетворенность ФормаСоздано с помощью Sketch.
thumb_up копия 5Создано с помощью Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Профилактика астмы Эффективность Простота использования Удовлетворенность Я поражен тем, насколько это лекарство улучшило качество моей жизни.С тех пор, как я его принимаю, у меня не было обострений астмы. До его приема у меня было 1-2 раза в год, когда мои обострения астмы были настолько сильными, что мне приходилось принимать преднизолон и использовать небулайзер, а также ингаляторы. Я в восторге от этого лекарства.
3 ShapeCreated with Sketch.thumb_up копия 5Created with Sketch. Пожаловаться на эту публикацию Заполнить 3Created with Sketch. Состояние: Профилактика астмы Эффективность Простота использования Удовлетворенность Некоторое время назад я принимал это на короткое время для борьбы с астмой.
Это совсем не сработало для этого, когда я взял его. В конце концов мой врач переключил меня на Zyflo CR, и разница была огромной.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ КОНТЕНТЕ НА WEBMD
Мнения, выраженные в таких областях пользовательского контента WebMD, как сообщества, обзоры, рейтинги или блоги, принадлежат исключительно Пользователю, который может иметь или не иметь медицинскую или научную подготовку.Эти мнения не отражают мнения WebMD. Области пользовательского контента не проверяются врачом WebMD или любым членом редакции WebMD на точность, сбалансированность, объективность или по любой другой причине, кроме как на соответствие нашим Условиям.
ПодробнееМонтелукаст оральный: применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка
Прочтите Руководство по лекарственным препаратам, предоставленное вашим фармацевтом, прежде чем вы начнете принимать монтелукаст и каждый раз, когда вы будете получать добавку.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарство перорально, независимо от приема пищи, в соответствии с указаниями врача. Дозировка зависит от вашего возраста и состояния здоровья.
Вы можете проглотить свою дозу в чистом виде, растворить ее в определенных жидкостях или смешать с ложкой мягкой пищи (например, яблочного пюре) перед проглатыванием. После вскрытия пакета из фольги примите дозу в течение 15 минут.
Если вы смешиваете гранулы с жидкостью, высыпьте содержимое пакета в небольшую чашку с 1 чайной ложкой (5 миллилитров) детской смеси или грудного молока (прохладного или комнатной температуры).Не смешивать с водой или другими жидкостями. Хорошо перемешайте и сразу же принимайте всю смесь. Не сохраняйте его для последующего использования. После приема жидкой смеси вы можете пить другие жидкости по желанию.
Если вы смешиваете гранулы с мягкой пищей, смешивайте их только со следующими продуктами: яблочное пюре, морковное пюре, рис или мороженое.
Высыпьте пакет в маленькую чашку с 1 ложкой мягкой пищи (прохладной или комнатной температуры) и полностью перемешайте. Выпейте всю смесь сразу. Не сохраняйте его для последующего использования.
Принимайте это лекарство каждый день в одно и то же время. Если вы принимаете это лекарство от астмы или от астмы и аллергии, принимайте дозу вечером. Если вы принимаете монтелукаст только для профилактики аллергии, принимайте дозу утром или вечером.
Если вы принимаете это лекарство для предотвращения проблем с дыханием во время тренировки, принимайте дозу не менее чем за 2 часа до тренировки. Не принимайте более одной дозы в течение 24 часов. Не принимайте дозу перед тренировкой, если вы уже принимаете это лекарство ежедневно от астмы или аллергии.Это может увеличить риск побочных эффектов.
Не увеличивайте и не уменьшайте дозу и не прекращайте прием этого лекарства без консультации с врачом. Продолжайте регулярно использовать это лекарство, чтобы держать астму под контролем, даже во время внезапных приступов астмы или периодов, когда у вас нет симптомов астмы.
Продолжайте также принимать другие лекарства от астмы в соответствии с указаниями врача.
Это лекарство действует со временем и не предназначено для облегчения внезапных приступов астмы. При приступе астмы или других проблемах с дыханием используйте быстродействующий ингалятор в соответствии с предписаниями.Вы всегда должны иметь при себе ингалятор быстрого действия.
Узнайте, какие из ваших лекарств вы должны принимать каждый день и какие вы должны использовать, если ваше дыхание внезапно ухудшится. Спросите своего врача, что делать, если у вас усиливается кашель или одышка, свистящее дыхание, увеличение количества мокроты, ухудшение показаний пикфлоуметра, более частое использование вашего ингалятора быстрого действия или если ваш ингалятор быстрого действия не работает должным образом. . Узнайте, когда вы можете заниматься самолечением, а когда вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сингуляр (монтелукаст) дозировка, показания, взаимодействие, побочные эффекты и т.
д.Серьезный вариант применения (1) абаметапир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Избегайте или используйте альтернативный препарат. В течение 2 недель после применения абаметапира следует избегать приема препаратов, являющихся субстратами CYP3A4. Если это невозможно, избегайте использования абаметапира.
Тщательный мониторинг (1) алпелисиб снижает уровень или эффект монтелукаста за счет фармакодинамического синергизма.Изменить терапию/внимательно контролировать.
Незначительное (1)амобарбитал снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) апалутамид снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного фермента CYP2C9/10. Используйте осторожность/монитор. Одновременное применение апалутамида, слабого индуктора CYP2C9, с препаратами, являющимися субстратами CYP2C9, может привести к снижению воздействия этих препаратов.
Оцените потерю терапевтического эффекта, если лекарство необходимо назначать одновременно. Серьезно — альтернатива использования (1) апалутамид снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Избегайте или используйте альтернативный препарат. Одновременное применение апалутамида, сильного индуктора CYP3A4, с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, может привести к снижению воздействия этих препаратов. Избегайте или заменяйте эти лекарства другим препаратом, когда это возможно. Оценить потерю терапевтического эффекта, если лекарство должно быть coadministered.При необходимости отрегулируйте дозу в соответствии с предписывающей информацией.
Малый (1) апрепитант повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительный (1) армодафинил снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) артеметер/лумефантрин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) атазанавир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Минорный (1)бозентан снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительное (1)будесонид снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Небольшой (1)бутабарбитал снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Минорный (1)буталбитал снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) каннабидиол повышает уровень или эффект монтелукаста за счет снижения метаболизма.Изменить терапию/внимательно контролировать. Каннабидиол потенциально может ингибировать активность CYP2C9. Рассмотрите возможность снижения дозы при одновременном применении субстратов CYP2C9.
Тщательный мониторинг (1) карбамазепин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) ценобамат снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Изменить терапию/внимательно контролировать. Увеличивайте дозу субстрата CYP3A4 по мере необходимости при совместном применении с ценобаматом.
Тщательный мониторинг (1) хлорамфеникол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) кларитромицин повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор.
Незначительный (1)кониваптан повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Малый (1) кортизон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) крофелемер повышает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор. Крофелемер может ингибировать CYP3A4 в концентрациях, ожидаемых в кишечнике; вряд ли ингибирует системно, поскольку всасывается минимально.
Второстепенный (1) циклоспорин повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) дабрафениб снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Изменить терапию/внимательно контролировать.
Незначительная (1) дарифенацин будет повышать уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) дарунавир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Второстепенный (1)дазатиниб повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) деферазирокс снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Незначительное (1)дексаметазон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительный (1)ДГЭА, растительный повысит уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Малый (1) дронедарон повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительный (1)эфавиренз снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) элаголикс снижает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Изменить терапию/внимательно контролировать. Элаголикс является слабым или умеренным индуктором CYP3A4. Мониторинг субстратов CYP3A при совместном применении. При необходимости рассмотрите возможность увеличения дозы субстрата CYP3A.
Тщательный мониторинг (2)элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир DF повышает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Изменить терапию/внимательно контролировать. Кобицистат является ингибитором CYP3A4; противопоказан при использовании субстратов CYP3A4, повышенные концентрации которых в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями.
элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир ДФ снижает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного фермента CYP2C9/10. Используйте осторожность/монитор. Элвитегравир является умеренным индуктором CYP2C9.
Тщательный мониторинг (1) энзалутамид снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) основание эритромицина повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) этилсукцинат эритромицина повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) эритромицина лактобионат повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) стеарат эритромицина повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор.
Незначительное (1)эсликарбазепина ацетат снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
Второстепенный (1)этравирин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) федратиниб увеличивает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор. При необходимости измените дозу препаратов, являющихся субстратами CYP3A4.
Серьезно — Альтернативное применение (1) фексинидазол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Избегайте или используйте альтернативный препарат. Фексинидазол ингибирует CYP3A4. Одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов субстратов CYP3A4.
Незначительная (1)флуконазол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) флудрокортизон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) фосампренавир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительный (1) фосфенитоин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) гемфиброзил повышает уровень или эффект монтелукаста за счет снижения метаболизма. Используйте осторожность/монитор.
Небольшой (1) грейпфрут повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) гризеофульвин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительное (1) гидрокортизон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Серьезный вариант применения (1) иделалисиб повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Избегайте или используйте альтернативный препарат. Иделалисиб является сильным ингибитором CYP3A; избегать совместного применения с чувствительными субстратами CYP3A
Внимательно контролировать (1) илоперидон повышает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор. Илоперидон является зависящим от времени ингибитором CYP3A и может приводить к повышению уровня препаратов в плазме, выводимых преимущественно CYP3A4.
Незначительная (1) индинавир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Второстепенное (1) изониазид повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) истрадефиллин повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор. Истрадефиллин в дозе 40 мг/сут увеличивал пиковые уровни и AUC субстратов CYP3A4 в клинических исследованиях. Этот эффект не наблюдался при приеме истрадефиллина в дозе 20 мг/сут. Рассмотрите возможность снижения дозы чувствительных субстратов CYP3A4.
Тщательный мониторинг (1) итраконазол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Используйте осторожность/монитор.
Серьезный вариант использования (1) ивозидениб снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного фермента CYP2C9/10. Избегайте или используйте альтернативный препарат. Избегайте одновременного применения чувствительных субстратов CYP2C9 с ивосиденибом или замените его альтернативной терапией. Если coadministration неизбежна, контролировать пациентов для потери терапевтического эффекта этих препаратов.
Тщательный мониторинг (1) кетоконазол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор.
Незначительный (1)лапатиниб будет повышать уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1)летермовир повышает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Используйте осторожность/монитор.
Внимательно контролировать (2)люмакафтор/ивакафтор, монтелукаст. влияет на метаболизм печеночного фермента CYP2C9/10.Используйте осторожность/монитор. Исследования in vitro предполагают, что люмакафтор может индуцировать, а ивакафтор может ингибировать субстраты CYP2C9. .
lumacaftor/ivacaftor снижает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор. Коррекция дозы монтелукаста не рекомендуется.
Небольшой (1) лумефантрин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) марихуана повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Малый (1)метилпреднизолон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
Незначительный (1)метронидазол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) миконазол вагинальный повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) митотан снижает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор. Митотан является сильным индуктором цитохрома Р-4503А4; контролировать при coadministered с субстратами CYP3A4 для возможных корректировок дозы.
Незначительный (1)модафинил снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) нефазодон повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Используйте осторожность/монитор.
Незначительная (1)нелфинавир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) невирапин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительное (1)нифедипин повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Второстепенный (1)нилотиниб повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) нитизинон повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного фермента CYP2C9/10. Используйте осторожность/монитор.
Нитизинон ингибирует CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с субстратом CYP2C9, особенно с узким терапевтическим индексом.
Незначительное (1)окскарбазепин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) пегинтерферон альфа 2b снижает уровень монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного фермента CYP2C9/10. Используйте осторожность/монитор. Когда пациентам вводят пегинтерферон альфа-2b с субстратами CYP2C9, терапевтический эффект этих препаратов может быть изменен. .
Небольшой (1) пентобарбитал снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительное (1) фенобарбитал снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
Небольшой (1) фенитоин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1)позаконазол будет повышать уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) преднизолон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Малый (1) примидон снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) хинупристин/дальфопристин повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
Незначительный (1) рибоциклиб повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Тщательный мониторинг (1) рифабутин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) рифампин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор.
Незначительная (1) рифапентин снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1) ритонавир повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Второстепенный (1)руфинамид снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Незначительное (1) секобарбитал снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Внимательно наблюдайте (1) Зверобой снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Используйте осторожность/монитор.
Внимательно контролировать (1)стирипентол, монтелукаст.влияет на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Изменить терапию/внимательно контролировать. Стирипентол является ингибитором и индуктором CYP3A4. Мониторинг субстратов CYP3A4 при совместном введении со стирипентолом для увеличения или уменьшения эффектов. Субстраты CYP3A4 могут потребовать коррекции дозы.
Тщательный мониторинг (1) таземетостат снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Используйте осторожность/монитор.
Тщательный мониторинг (1) тековиримат снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Используйте осторожность/монитор. Тековиримат является слабым индуктором CYP3A4. Мониторинг чувствительных субстратов CYP3A4 на предмет эффективности при совместном применении.
Незначительная (1) топирамат снижает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Серьезный вариант использования (1)тукатиниб повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Избегайте или используйте альтернативный препарат. Избегайте одновременного применения тукатиниба с субстратами CYP3A, когда минимальные изменения концентрации могут привести к серьезной или опасной для жизни токсичности. Если это неизбежно, уменьшите дозу субстрата CYP3A в соответствии с маркировкой продукта.
Незначительный (1)верапамил повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Незначительное/значение неизвестно.
Незначительная (1)вориконазол повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.Незначительное/значение неизвестно.
Серьезный вариант использования (1) voxelotor повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4. Избегайте или используйте альтернативный препарат. Вокселотор увеличивает системное воздействие на чувствительные субстраты CYP3A4. Избегайте совместного применения с чувствительными субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом. Рассмотрите возможность снижения дозы чувствительного(их) субстрата(ов) CYP3A4, если этого избежать невозможно.
Незначительный (1)зафирлукаст повышает уровень или эффект монтелукаста, влияя на метаболизм печеночного/кишечного фермента CYP3A4.
Незначительное/значение неизвестно.
монтелукаст | Michigan Medicine
Какую самую важную информацию я должен знать о монтелукасте?
У некоторых людей, принимающих монтелукаст, возникали новые или ухудшающиеся психические проблемы. Прекратите прием монтелукаста и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные изменения настроения или поведения (например, гнев, агрессия, спутанность сознания, проблемы со сном, компульсивное поведение, галлюцинации или суицидальные мысли или действия).
Что такое монтелукаст?
Монтелукаст является ингибитором лейкотриенов (loo-koe-TRY-een). Лейкотриены — это химические вещества, выделяемые организмом при вдыхании аллергена (например, пыльцы). Эти химические вещества вызывают отек легких и напряжение мышц вокруг дыхательных путей, что может привести к симптомам астмы.
Монтелукаст используется для предотвращения приступов астмы у взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев.
Монтелукаст также используется для предотвращения вызванной физической нагрузкой бронхоспазма (сужения дыхательных путей в легких) у взрослых и детей старше 6 лет.
Монтелукаст также используется для лечения симптомов круглогодичной (многолетней) аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Монтелукаст применяют при аллергии только после того, как другие методы лечения оказались неэффективными.
Если вы уже принимаете монтелукаст для предотвращения симптомов астмы или аллергии, не принимайте дополнительную дозу для лечения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Монтелукаст также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.
Что мне следует обсудить с лечащим врачом, прежде чем принимать монтелукаст?
Вы не должны использовать монтелукаст, если у вас аллергия на него.
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо было:
- психическое заболевание или психоз; или
- астма или тяжелые аллергические реакции в анамнезе (чихание, насморк или заложенность носа, свистящее дыхание, одышка) после приема аспирина или другого НПВП.
Жевательная таблетка может содержать фенилаланин. Сообщите своему врачу, если у вас фенилкетонурия (ФКУ).
Сообщите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.
Не давайте это лекарство ребенку без консультации врача.
Как мне принимать монтелукаст?
Следуйте всем указаниям на этикетке с рецептом и прочитайте все руководства по лекарствам или листы с инструкциями. Используйте лекарство точно так, как указано.
Монтелукаст обычно принимают один раз в день вечером для профилактики симптомов астмы или аллергии. При бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой, принимайте одну дозу не менее чем за 2 часа до тренировки и не принимайте еще одну дозу в течение как минимум 24 часов.
Следуйте инструкциям вашего врача.
Монтелукаст не является спасательным средством при приступах астмы или бронхоспазма. При приступе используйте только быстродействующие ингаляционные препараты. Обратитесь за медицинской помощью, если ваши проблемы с дыханием быстро ухудшаются или если вы считаете, что ваши лекарства не работают.
Проглотите обычную таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Вы должны разжевать жевательную таблетку , прежде чем проглотить ее.
Пероральные гранулы можно поместить непосредственно в рот и проглотить или смешать с ложкой яблочного пюре, пюре из моркови, риса или мороженого. Пероральные гранулы также можно смешивать с 1 чайной ложкой детской смеси или грудного молока. Не используйте никакой другой тип жидкости для смешивания гранул.
После вскрытия или смешивания пероральных гранул их необходимо использовать в течение 15 минут.
Не сохраняйте открытый пакет или смешанное лекарство для последующего использования.
Улучшение симптомов может занять до нескольких недель. Продолжайте использовать лекарство в соответствии с указаниями и сообщите своему врачу, если ваши симптомы не улучшатся.
Используйте все лекарства от астмы в соответствии с указаниями. Ваши потребности в дозах могут измениться из-за операции, болезни, стресса или недавнего приступа астмы.Не изменяйте дозу или график дозирования без консультации с врачом. Сообщите своему врачу, если какое-либо из ваших лекарств перестало действовать.
Если вы также принимаете пероральные стероидные препараты, вам не следует резко прекращать их прием. Следуйте инструкциям своего врача по уменьшению дозы.
Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Не открывайте пакет пероральных гранул, пока не будете готовы использовать лекарство.
Что произойдет, если я пропущу дозу?
Пропустите пропущенную дозу и используйте следующую дозу в обычное время.
Не используйте две дозы одновременно.
Что произойдет, если я передозирую?
Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную службу Poison по телефону 1-800-222-1222.
Чего следует избегать при приеме монтелукаста?
Избегайте ситуаций или действий, которые могут спровоцировать приступ астмы.
Если симптомы астмы ухудшаются при приеме аспирина, избегайте приема аспирина или других НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) во время приема монтелукаста. НПВП включают ибупрофен (Адвил, Мотрин), напроксен (Алив), целекоксиб, диклофенак, индометацин, мелоксикам и другие.
Каковы возможные побочные эффекты монтелукаста?
Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции (крапивница, затрудненное дыхание, отек лица или горла) или тяжелая кожная реакция (лихорадка, боль в горле, жжение в глазах, боль в коже, покраснение или пурпура кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением).
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть признаки воспаления кровеносных сосудов : гриппоподобные симптомы, чувство слабости или усталости, кожная сыпь, покалывание или онемение в руках или ногах, сильная боль в пазухах.
У некоторых людей, принимающих монтелукаст, возникали новые или ухудшающиеся психические проблемы. Прекратите принимать мотелукаст и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные изменения в настроении или поведении, например:
- гнев, агрессия, чувство беспокойства или раздражительности;
- возбуждение, тревога, депрессия, спутанность сознания, проблемы с памятью или вниманием;
- суицидальные мысли или действия;
- галлюцинации, нарушения сна, странные сновидения, лунатизм; или
- компульсивное или повторяющееся поведение.
Общие побочные эффекты могут включать:
- боль в животе, диарея;
- лихорадка или другие симптомы гриппа;
- боль в ушах или ощущение полноты, проблемы со слухом;
- головная боль; или
- симптомы простуды, такие как насморк или заложенность носа, боль в пазухах, кашель, боль в горле.
Это не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
Какие другие препараты повлияют на монтелукаст?
Другие препараты могут влиять на монтелукаст, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о любых лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете использовать.
Где я могу получить дополнительную информацию?
Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о монтелукасте.
.Помните, храните это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не делитесь своими лекарствами с другими и используйте это лекарство только по назначению.
Были предприняты все усилия, чтобы обеспечить точность, актуальность и полноту информации, предоставленной Cerner Multum, Inc.
Copyright 1996-2021 Cerner Multum, Inc. Версия: 16.01. Дата пересмотра: 06.07.2020.
(«Multum»), но никаких гарантий на этот счет не дается. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Multum была собрана для использования практикующими врачами и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Multum не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов допустимо, если специально не указано иное.Информация о лекарствах Multum не поддерживает лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует лечение. Информация о лекарствах Multum — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, пользующихся этой услугой в качестве дополнения, а не замены опыта, навыков, знаний и суждений практикующих врачей. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно толковаться как указание на то, что препарат или комбинация препаратов являются безопасными, эффективными или подходящими для данного пациента.
Multum не несет никакой ответственности за какой-либо аспект медицинского обслуживания, осуществляемого с помощью информации, предоставляемой Multum. Информация, содержащаяся здесь, не предназначена для охвата всех возможных способов применения, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействий с лекарственными средствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.