Содержание

Деплатт Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Деплатт

 

Торговое название

Деплатт

 

Международное непатентованное  название

Клопидогрел

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – клопидогреля бисульфата 97.875 мг (эквивалентно клопидогрелю 75 мг)

вспомогательные вещества: лактоза безводная и целлюлоза микрокристаллическая (3:1), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, полиэтиленгликоль 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат,

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, железа (III) оксид красный (Е172), титан диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000.

 

Описание

Таблетки светло-розового цвета, круглые со скошенными краями, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов. Клопидогрел.

Код АТХ B01AC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 75 мг клопидогреля быстро абсорбируется из ЖКТ. Однако концентрация в плазме крови повышается незначительно и через 2 ч после приема не достигает уровня, поддающегося определению (0.025 мкг/л).

Интенсивно метаболизируется в печени. Основной метаболит является неактивным производным карбоксиловой кислоты и составляет около 85% циркулирующего в плазме исходного вещества. C

max данного метаболита в плазме крови после повторных приемов клопидогрела составляет около 3 мг/л и наблюдается приблизительно через 1 ч после приема.

Фармакокинетика основного метаболита характеризуется линейной зависимостью в диапазоне доз клопидогрела 50-150 мг.

Клопидогрел и основной метаболит необратимо связываются с белками плазмы крови in vitro (98% и 94% соответственно). Данная связь остается ненасыщаемой in vitro в широких пределах концентраций.

После приема внутрь14С-меченного клопидогрела около 50% принятой дозы выделяется с мочой и приблизительно 46% с калом в течение 120 ч. T

1/2 основного метаболита составляет 8 ч.

При тяжелых заболеваниях почек (КК 5-15 мл/мин) концентрации основного метаболита в плазме крови более низкие, чем при заболеваниях почек средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) и у здоровых добровольцев. Хотя ингибирующий эффект на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов уменьшался по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, время кровотечения увеличивалось в такой же степени, как и у здоровых добровольцев.

Фармакодинамика

Ингибитор агрегации тромбоцитов. Селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами тромбоцитов и активацию комплекса гликопротеин (GP) IIb/IIIa, угнетая, таким образом, агрегацию тромбоцитов. Также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Не влияет на активность фосфодиэстеразы.

Клопидогрел необратимо изменяет рецепторы АДФ на тромбоцитах, поэтому тромбоциты остаются нефункциональными на протяжении всей «жизни», а восстановление нормальной функции происходит по мере их обновления (приблизительно через 7 дней).

 

Показания к применению

  • профилактика ишемических нарушений у больных атеросклерозом (инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза периферических артерий) в т. ч. после перенесенного ишемического инсульта (от 7 дней до 6 месяцев), инфаркта миокарда (от нескольких дней до 35 дней после инфаркта), на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий
  • острый коронарный синдром (ОКС) без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой

 

Способ применения и дозы

Внутрь, по 75 мг в сутки, вне зависимости от приема пищи.
Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней у больных после инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 месяцев у больных после ишемического инсульта.

У больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST лечение Деплаттом должно быть начато однократной дозой 300 мг, а затем продолжено дозой 75 мг в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75 мг — 325 мг в сутки.

Коррекции дозы Деплатта у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Продолжительность лечения не установлена, но используются схемы лечения до 12 месяцев. Максимальный эффект отмечают через 3 месяца после приема препарата.

 

Побочные действия

Часто

  • гематома
  • носовое кровотечение
  • желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия
  • ушибы
  • кровотечение в месте инъекции

Иногда

  • тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
  • внутричерепное кровотечение (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом)
  • головная боль, головокружение, парестезия
  • кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, тошнота, рвота, метеоризм, запор
  • сыпь, зуд, кровотечение в кожу (пурпура)
  • гематурия
  • удлинение времени кровотечения
  • Редко
  • нейтропения, в том числе тяжелая нейтропения
  • вертиго
  • ретроперитонеальное кровотечение

Очень редко

  • тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), анемия, в т.ч. апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения
  • сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции
  • галлюцинации, спутанность сознания
  • нарушения вкусовых ощущений
  • тяжелое кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия
  • кровотечения из дыхательного тракта (кровохарканье, легочное кровотечение)
  • бронхоспазм, интерстициальный пневмонит
  • желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в т.ч. язвенный и лимфоцитарный колит), стоматит
  • острая печеночная недостаточность, гепатит, патологические показатели функциональных тестов печени
  • буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, многоформная эритема), ангионевротический отек, эритематозная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай
  • скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
  • гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
  • лихорадка

 

Противопоказания

  • гиперчувствительность к клопидогрелу или другим компонентам препарата
  • состояния с повышенным риском кровотечения, острое кровотечение или геморрагический синдром (пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, внутричерепное кровоизлияние, неспецифический язвенный колит, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз и др.)
  • выраженные нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность)
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • умеренная печеночная и/или почечная недостаточность
  • травмы
  • предоперационное состояние

 

 

Лекарственные взаимодействия

Клопидогрел усиливает торможение коллаген-индуцированной агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клопидогрел повышает риск возникновения желудочного кровотечения на фоне НПВП (индометацин, диклофенак, ибупрофен и пр.).

Одновременное применение клопидогрела с гепарином не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное длительное применение гепарина не изменяло ингибирующего действия клопидогрела на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Совместное применение клопидогрела с варфарином не рекомендуется, в связи с тем, что такая комбинация может усилить кровотечение.

Безопасность совместного применения клопидогрела с другими тромболитиками еще не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.

Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогрела совместно с атенололом и нифедипином.
Фармакодинамическая активность клопидогрела осталась практически неизмененной при одновременном применении с фенобарбиталом, циметидином или эстрогенами.

Фармакокинетические свойства дигоксина или теофиллина не изменяются при совместном применении с клопидогрелом.

Имеются данные о безопасности одновременного применения клопидогрела с фенитоином и толбутамидом.

Антацидные средства не изменяли показатели абсорбции клопидогрела.
Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa совместно с клопидогрелом требует осторожности.

Поскольку клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично с помощью CYP2C19, то ожидается, что применение лекарственных средств, подавляющих активность этого энзима, приведет к снижению лекарственных концентраций активного метаболита клопидогрела. Клиническое значение этого взаимодействия не ясно. В качестве меры предосторожности следует отказаться от одновременного применения лекарственных средств, которые подавляют CYP2C19.

К лекарственным препаратам, подавляющим CYP2C19, относятся омепразол и эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.

Возможно взаимодействие между клопидогрелем и ингибиторами протоновой помпы. Следует избегать одновременного их применения, если это не абсолютно необходимо.

Особые указания

Из-за риска кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, следует сразу же произвести общий анализ крови и/или провести другие соответствующие анализы.

Деплатт увеличивает продолжительность кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с патологическими изменениями, предрасполагающими к кровотечению (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному). Препарат с осторожностью назначают больным с повышенным риском кровотечения вследствие травмы, оперативных вмешательств, коагулопатии, а также в случае больных, находящихся на лечении АСК, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2. Необходимо тщательно контролировать больных на наличие любых признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение, особенно, в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства.

При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) курс лечения клопидогрелом следует прекратить за 7 дней до операции (включая стоматологические процедуры).

Деплатт не может быть рекомендован в первые 7 дней после острого  ишемического инсульта.

У пациентов с инфарктом миокарда не рекомендуется начинать лечение в первые несколько дней после инфаркта.

Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения клопидогрела кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные также должны информировать врача и стоматолога о приеме клопидогрела, если им предстоят оперативные вмешательства или, если врач назначает новое для пациента лекарственное средство.

При незначительных порезах (во время бритья) или иных бытовых травмах специальных мер для остановки кровотечения обычно не требуется. При значительных порезах или травмах необходима неотложная консультация врача.
При появлении симптомов чрезмерной кровоточивости (кровоточивость десен, меноррагии, гематурия) показано исследование системы гемостаза (время кровотечения, количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов).

Очень редко после применения клопидогреля развивалась тромбоцитопеническая тромботическая пурпура (ТТП), иногда даже при кратковременном приеме. Она характеризовалась тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией, неврологическими нарушениями, дисфункцией почек, повышением температуры. ТТП является состоянием, требующим немедленного вмешательства, включая плазмоферез.

Препарат содержит лактозу, его нельзя назначать больным с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы и дефицитом лактазы.

Препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и понос.

При лечении Деплаттом пациентов с нарушениями функции печени следует учитывать возможность развития геморрагического диатеза. Рекомендуется регулярный контроль лабораторных показателей функции печени.
У пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность при назначении клопидогрела.

Период беременности и кормления грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения клопидогрела при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях при применении клопидогрела в дозе 300-500 мг/кг массы тела в сутки не выявлено тератогенного действия и отрицательного влияния на фертильность животных и на развитие плода.

Установлено, что клопидогрел и его метаболиты выделяются с грудным молоком у животных. При необходимости назначения клопидогрела в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данных о выделении клопидогрела и его метаболитов с грудным молоком у человека нет.

Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работой с машинным оборудованием.

 

Передозировка  

Симптомы: удлинение времени кровотечения, геморрагические осложнения.

Лечение: остановка кровотечения, переливание тромбоцитарной массы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурной ячейковой  упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

При температуре не выше 30 °С, в сухом, защищенном от света и влаги месте.

 

Срок хранения

2  года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

TORRENT PHARMACEUTICALS LTD.

Indrad-382 721, Dist. Mehsana, INDIA.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД», Республика Казахстан, г. Алматы, 050010, ул. Курмангазы, д.20, офис 29.

Номер телефона   8 (727) 261 – 73 – 40

Номер факса   8 (727) 261 – 73 – 40

Адрес электронной почты   [email protected]

pharmprice.kz

75 — инструкция по применению и аннотация

Препарат: ДЕПЛАТТ-75 (DEPLATT-75)

Активное вещество: clopidogrel
Код АТХ: B01AC04
КФГ: Антиагрегант
Рег. номер: ЛП-000685
Дата регистрации: 28.09.11
Владелец рег. удост.: TORRENT PHARMACEUTICALS (Индия)

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 таб.
клопидогрел75 мг

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

 

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ингибитор агрегации тромбоцитов. Селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами тромбоцитов и активацию комплекса GPIIb/IIIa, угнетая, таким образом, агрегацию тромбоцитов. Также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Не влияет на активность фосфодиэстеразы.

Клопидогрел необратимо изменяет рецепторы АДФ на тромбоцитах, поэтому тромбоциты остаются нефункциональными на протяжении всей «жизни», а восстановление нормальной функции происходит по мере их обновления (приблизительно через 7 дней).

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь в дозе 75 мг клопидогрел быстро абсорбируется из ЖКТ. Однако концентрация в плазме крови повышается незначительно и через 2 ч после приема не достигает уровня, поддающегося определению (0.025 мкг/л).

Интенсивно метаболизируется в печени. Основной метаболит является неактивным производным карбоксиловой кислоты и составляет около 85% циркулирующего в плазме исходного вещества. Cmax данного метаболита в плазме крови после повторных приемов клопидогрела составляет около 3 мг/л и наблюдается приблизительно через 1 ч после приема.

Фармакокинетика основного метаболита характеризуется линейной зависимостью в диапазоне доз клопидогрела 50-150 мг.

Клопидогрел и основной метаболит необратимо связываются с белками плазмы крови in vitro (98% и 94% соответственно). Данная связь остается ненасыщаемой in vitro в широких пределах концентраций.

После приема внутрь14С-меченного клопидогрела около 50% принятой дозы выделяется с мочой и приблизительно 46% с калом в течение 120 ч. T1/2 основного метаболита составляет 8 ч.

По сравнению с здоровыми добровольцами молодого возраста концентрация в плазме крови основного метаболита значительно выше у пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше), при этом не отмечается изменений агрегации тромбоцитов и времени кровотечения.

При тяжелых заболеваниях почек (КК 5-15 мл/мин) концентрации основного метаболита в плазме крови более низкие, чем при заболеваниях почек средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) и у здоровых добровольцев. Хотя ингибирующий эффект на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов уменьшался по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, время кровотечения увеличивалось в такой же степени, как и у здоровых добровольцев.

 

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или окклюзией периферических артерий. В комбинации с ацетилсалициловой кислотой для профилактики тромботических осложнений при остром коронарном синдроме: с подъемом сегмента ST при возможности проведения тромболитической терапии; без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), в т.ч. у пациентов, подвергающихся стентированию.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Принимают внутрь в дозе 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны свертывающей системы крови: возможны желудочно-кишечные кровотечения; редко — геморрагический инсульт.

Со стороны системы кроветворения: возможны нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: возможна диарея; редко — боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острое кровотечение (в т.ч. при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии), повышенная чувствительность к клопидогрелу.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения клопидогрела при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях крайней необходимости.

Неизвестно выделяется ли клопидогрел с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных при применении клопидогрела в дозах 300-500 мг/кг/сут не выявлено тератогенного действия и отрицательного влияния на фертильность и на развитие плода. Установлено, что клопидогрел и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применяют клопидогрел при повышенном риске кровотечений вследствие травмы, оперативных вмешательств, нарушениях системы гемостаза. При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) клопидогрел следует отменить за 7 дней до операции.

С осторожностью применяют клопидогрел у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, при которых возможно возникновение геморрагического диатеза.

При появлении симптомов чрезмерной кровоточивости (кровоточивость десен, меноррагии, гематурия) показано исследование системы гемостаза (время кровотечения, количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов). Рекомендуется регулярный контроль лабораторных показателей функциональной активности печени.

С осторожностью применять одновременно с варфарином, гепарином, НПВС, длительно — с ацетилсалициловой кислотой, т.к. в настоящее время окончательно не установлена безопасность такого применения.

В экспериментальных исследованиях не выявлено канцерогенного и генотоксического действия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено влияние клопидогрела на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении с НПВС (в т.ч. напроксеном) повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно усиление антиагрегантного действия.

 

Поскольку клопидогрел может ингибировать активность изофермента CYP2C9, при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися при участии данного изофермента (в т.ч. с фенитоином, толбутамином) нельзя исключить повышение их концентраций в плазме крови.

docvita.ru

Деплатт -75 — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Данные, полученные в клинических исследованиях

Безопасность клопидогрела была изучена более чем у 44000 пациентов, в том числе более чем у 12000 пациентов, получавших лечение в течение года или более. В целом переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сутки в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости АСК в дозе 325 мг/сугки, независимо от возраста, пола и расовой принадлежности пациентов. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE A.

Кровотечения и кровоизлияния

Сравнение монотерапии клопидогрелом и АСК

В клиническом исследовании CAPRIE общая частота всех кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, и пациентов, принимавших АСК, составила 9,3%. Частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой: 1,4% и 1,6%, соответственно.

В целом частота развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, и у пациентов, принимавших АСК, составляла (2% и 2,7% соответственно), в том числе частота желудочно-кишечных кровотечений, потребовавших госпитализации, составляла (0,7% и 1,1% соответственно). Общая частота кровотечений другой локализации при приеме клопидогрела по сравнению с приемом АСК была выше (7,3% против 6,5%, соответственно). Однако частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой (0,6% и 0,4%, соответственно). Наиболее часто сообщалось о развитии следующих кровотечений: пурпура/кровоподтеки, носовое кровотечение. Реже сообщалось о развитии гематом, гематурии и глазных кровоизлияний (главным образом, конъюнктивальных).

Частота внутричерепных кровоизлияний при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой (0,4% и 0,5%, соответственно).

Сравнение комбинированной терапии клопидогрелом + АСК и плацебо + АСК

В клиническом исследовании CURE у пациентов, принимавших клопидогрел + АСК, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо + АСК, наблюдалось увеличение частоты развития больших кровотечений (3,7% против 2,7%) и малых кровотечений (5,1% против 2,4%). В основном, источниками больших кровотечений являлись желудочно- кишечный тракт и места пункции артерий.

Частота развития угрожающих жизни кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел + АСК, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо + АСК, достоверно не различалась (2,2% и 1,8% соответственно), частота развития фатальных кровотечений была одинаковой (0,2% при обоих видах терапии).

Частота возникновения не угрожающих жизни больших кровотечений была достоверно выше у пациентов, принимавших клопидогрел + АСК, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо + АСК (1,6% и 1% соответственно), но частота развития внутричерепных кровоизлияний была одинаковой (0,1% при обоих видах терапии). Частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК зависела от дозы АСК (<100 мг: 2,6%; 100-200 мг: 3,5 %; >200 мг: 4,9%), как и частота развития больших кровотечений в группе плацебо + АСК (<100 мг : 2%; 100-200 мг: 2,3%; >200 мг: 4%).

У пациентов, прекративших антитромбоцитарную терапию более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев развития больших кровотечений в течение 7 дней после вмешательства (4,4% в группе клопидогрел + АСК и 5,3% в группе плацебо + АСК). У пациентов, продолжавших антитромбоцитарную терапию в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих событий после вмешательства составляла 9,6% (в группе клопидогрел + АСК) и 6,3% (в группе плацебо + АСК).

В клиническом исследовании CLARITY частота больших кровотечений (определяемых как внутричерепные кровотечения или кровотечения со снижением гемоглобина >5 г/дл) в обеих группах (клопидогрел + АСК и плацебо + АСК) была сопоставимой в обеих группах лечения (1,3% против 1,1% в группе клопидогрел + АСК и группе плацебо + АСК, соответственно). Она была одинаковой в подгруппах пациентов, разделенных по исходным характеристикам и по видам фибринолитической терапии или гепаринотерапии.

Частота возникновения фатальных кровотечений (0,8% против 0,6%) и внутричерепных кровоизлияний (0,5% против 0,7%) при лечении клопидогрелом + АСК и плацебо + АСК, соответственно, была низкой и сопоставимой в обеих группах лечения.

В клиническом исследовании COMMIT общая частота нецеребральных больших кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и одинаковой (0,6% в группе клопидогрел + АСК и 0,5% в группе плацебо + АСК).

В клиническом исследовании ACTIVE-A частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК была выше, чем в группе плацебо + АСК (6,7% против 4,3%, соответственно). Большие кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (5,3% против 3,5%), главным образом, из желудочно-кишечного тракта (3,5% против 1,8%).

В группе клопидогрел + АСК внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо + АСК (1,4% против 0,8%, соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (1,1% против 0,7%) и геморрагического инсульта (0.8 против 0,6%).

Нарушения со стороны крови

В исследовании CAPRIE тяжелая нейтропения (<0,45 х 109/л) наблюдалась у 4 пациентов (0,04%), принимавших клопидогрел, и у 2 пациентов (0,02%), принимавших АСК.

У двух из 9599 пациентов, принимавших клопидогрел, наблюдалось полное отсутствие нейтрофилов в периферической крови, которого не наблюдалось ни у одного из 9586 пациентов, принимавших АСК. Несмотря на то, что риск развития миелотоксического действия при приеме клопидогрела является достаточно низким, в случае, если у пациента, принимающего клопидогрел, наблюдается повышение температуры или появляются другие признаки инфекции, следует обследовать пациента на предмет возможной нейтропении.

При лечении клопидогрелом в одном случае наблюдалось развитие апластической анемии. Частота возникновения тяжелой тромбоцитопении (<80 х 109/л) составила 0,2% у пациентов, принимавших клопидогрел, и 0,1% у пациентов, принимавших АСК, сообщалось об очень редких случаях снижения числа тромбоцитов ≤ 30 х 109/л.

В исследованиях CURE и CLARITY наблюдалось сопоставимое количество пациентов с тромбоцитопенией или нейтропенией в обеих группах лечения.

Другие клинически значимые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований CAPRIE, CURE, CLARITY COMMIT, ACTIVE-A

Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥10%; часто ≥1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1 %; редко ≥ 0,01% и <0,1%; очень редко < 0,01%; частота неизвестна — определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезия; редко — вертиго.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, абдоминальные боли, диарея; нечасто — тошнота, гастрит, вздутие живота, запор, рвота, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — увеличение времени кровотечения, снижение количества тромбоцитов в периферической крови, лейкопения, снижение числа нейтрофилов в периферической крови, эозинофилия.

Пострегистрационный опыт применения препарата

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — случаи серьезных кровотечений, преимущественно подкожных, скелетно-мышечных, глазных кровоизлияний (конъюнктивальных, в ткани и сетчатку глаза), кровотечений из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение), носовых кровотечений, гематурии и кровотечений из послеоперационных ран и случаи кровотечений с летальным исходом (в особенности внутричерепных кровоизлияний, желудочно-кишечных кровотечений и забрюшинных кровоизлияний), агранулоцитоза, гранулоцитопении, апластической анемии/панцитопении, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), приобретенной гемофилии А.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, сывороточная болезнь, перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел) (см. раздел «Особые указания»).

Психические нарушения: частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — нарушения вкусового восприятия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — одышка.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхоспазм, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — колит (в том числе язвенный колит или лимфоцитарный колит), панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит (неинфекционный), острая печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — макулезнопапулезная эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), острый генерализированный экзантематозный пустулез, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема, плоский лишай.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия (боль в суставах), артрит, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — гломерулонефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени, повышение концентрации креатинина в крови.

www.lsgeotar.ru

Деплатт-75 цена в Москве от 468 руб., купить Деплатт-75, отзывы и инструкция по применению

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Сердечно-сосудистые препараты

Ингибитор агрегации тромбоцитов

Формы выпуска

  • упак 4 блист по 7 табл

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Ингибитор агрегации тромбоцитов. Селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами тромбоцитов и активацию комплекса GPIIb/IIIa, угнетая, таким образом, агрегацию тромбоцитов. Также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Не влияет на активность фосфодиэстеразы. Клопидогрел необратимо изменяет рецепторы АДФ на тромбоцитах, поэтому тромбоциты остаются нефункциональными на протяжении всей «жизни», а восстановление нормальной функции происходит по мере их обновления (приблизительно через 7 дней).

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 75 мг клопидогрел быстро абсорбируется из ЖКТ. Однако концентрация в плазме крови повышается незначительно и через 2 ч после приема не достигает уровня, поддающегося определению (0.025 мкг/л). Интенсивно метаболизируется в печени. Основной метаболит является неактивным производным карбоксиловой кислоты и составляет около 85% циркулирующего в плазме исходного вещества. Cmax данного метаболита в плазме крови после повторных приемов клопидогрела составляет около 3 мг/л и наблюдается приблизительно через 1 ч после приема. Фармакокинетика основного метаболита характеризуется линейной зависимостью в диапазоне доз клопидогрела 50-150 мг. Клопидогрел и основной метаболит необратимо связываются с белками плазмы крови in vitro (98% и 94% соответственно). Данная связь остается ненасыщаемой in vitro в широких пределах концентраций. После приема внутрь14С-меченного клопидогрела около 50% принятой дозы выделяется с мочой и приблизительно 46% с калом в течение 120 ч. T1/2 основного метаболита составляет 8 ч. По сравнению с здоровыми добровольцами молодого возраста концентрация в плазме крови основного метаболита значительно выше у пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше), при этом не отмечается изменений агрегации тромбоцитов и времени кровотечения. При тяжелых заболеваниях почек (КК 5-15 мл/мин) концентрации основного метаболита в плазме крови более низкие, чем при заболеваниях почек средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) и у здоровых добровольцев. Хотя ингибирующий эффект на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов уменьшался по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, время кровотечения увеличивалось в такой же степени, как и у здоровых добровольцев.

Особые условия

С осторожностью применяют клопидогрел при повышенном риске кровотечений вследствие травмы, оперативных вмешательств, нарушениях системы гемостаза. При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) клопидогрел следует отменить за 7 дней до операции. С осторожностью применяют клопидогрел у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, при которых возможно возникновение геморрагического диатеза. При появлении симптомов чрезмерной кровоточивости (кровоточивость десен, меноррагии, гематурия) показано исследование системы гемостаза (время кровотечения, количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов). Рекомендуется регулярный контроль лабораторных показателей функциональной активности печени. С осторожностью применять одновременно с варфарином, гепарином, НПВС, длительно — с ацетилсалициловой кислотой, т.к. в настоящее время окончательно не установлена безопасность такого применения. В экспериментальных исследованиях не выявлено канцерогенного и генотоксического действия. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено влияние клопидогрела на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Состав

  • Клопидогрел 75мг; Вспомогательные в-ва: микроцелак, маннитол, гипролоза низкозамещенная, макрогол-6000, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

Деплатт-75 показания к применению

  • Профилактика тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или окклюзией периферических артерий. В комбинации с ацетилсалициловой кислотой для профилактики тромботических осложнений при остром коронарном синдроме: с подъемом сегмента ST при возможности проведения тромболитической терапии; без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), в т.ч. у пациентов, подвергающихся стентированию.

Деплатт-75 противопоказания

  • Острое кровотечение (в т.ч. при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии), повышенная чувствительность к клопидогрелу.

Деплатт-75 дозировка

Деплатт-75 побочные действия

  • Со стороны свертывающей системы крови: возможны желудочно-кишечные кровотечения; редко — геморрагический инсульт. Со стороны системы кроветворения: возможны нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: возможна диарея; редко — боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с НПВС (в т.ч. напроксеном) повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно усиление антиагрегантного действия. Поскольку клопидогрел может ингибировать активность изофермента CYP2C9, при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися при участии данного изофермента (в т.ч. с фенитоином, толбутамином) нельзя исключить повышение их концентраций в плазме крови.

Условия хранения

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей
Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

apteka.ru

ДЕПЛАТТ-75 (DEPLATT-75) инструкция, отзывы, цена, описание

ДЕПЛАТТ-75 (DEPLATT-75)

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)

АТХ: B01AC04 (Clopidogrel)

Антиагрегант

МКБ: I21 Острый инфаркт миокарда I61 Внутримозговое кровоизлияние (нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу) I63 Инфаркт мозга (нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу)

Ингибитор агрегации тромбоцитов. Селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами тромбоцитов и активацию комплекса GPIIb/IIIa, угнетая, таким образом, агрегацию тромбоцитов. Также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Не влияет на активность фосфодиэстеразы.
Клопидогрел необратимо изменяет рецепторы АДФ на тромбоцитах, поэтому тромбоциты остаются нефункциональными на протяжении всей «жизни», а восстановление нормальной функции происходит по мере их обновления (приблизительно через 7 дней).

Показания

После приема внутрь в дозе 75 мг клопидогрел быстро абсорбируется из ЖКТ. Однако концентрация в плазме крови повышается незначительно и через 2 ч после приема не достигает уровня, поддающегося определению (0.025 мкг/л).
Интенсивно метаболизируе…

посмотреть полностью
Противопоказания
Острое кровотечение (в т.ч. при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии), повышенная чувствительность к клопидогрелу.
Дозировка
Принимают внутрь в дозе 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с НПВС (в т.ч. напроксеном) повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно усиление антиагрегантного действия.
Поскольку клопидог… посмотреть полностью
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: возможны желудочно-кишечные кровотечения; редко — геморрагический инсульт.
Со стороны системы кроветворения: возможны нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: возможна диарея; р… посмотреть полностью
При беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения клопидогрела при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях крайней необходимости.
Неизвестно выделяется ли клопидогрел с грудным молоком… посмотреть полностью
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью применяют клопидогрел у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, при которых возможно возникновение геморрагического диатеза.
Особые указания
С осторожностью применяют клопидогрел при повышенном риске кровотечений вследствие травмы, оперативных вмешательств, нарушениях системы гемостаза. При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) клопидогре… посмотреть полностью
Особые условия приема
c осторожностью применяется при беременности, противопоказан при кормлении грудью, c осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 75 мг клопидогрел быстро абсорбируется из ЖКТ. Однако концентрация в плазме крови повышается незначительно и через 2 ч после приема не достигает уровня, поддающегося определению (0.025 мкг/л).
Интенсивно метаболизируе… посмотреть полностью
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таб.
клопидогрел
75 мг
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «деплатт-75 (deplatt-75)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /деплатт-75 (deplatt-75)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам — поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите — было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему — прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо! / sitemap-index.xml

www.provizor-online.ru

Инструкция по применению Деплатт в таблетках — Farmed.kz

Из-за риска кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, следует сразу же произвести общий анализ крови и/или провести другие соответствующие анализы.Деплатт увеличивает продолжительность кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с патологическими изменениями, предрасполагающими к кровотечению (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному). Препарат с осторожностью назначают больным с повышенным риском кровотечения вследствие травмы, оперативных вмешательств, коагулопатии, а также в случае больных, находящихся на лечении АСК, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2. Необходимо тщательно контролировать больных на наличие любых признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение, особенно, в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства.При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) курс лечения клопидогрелом следует прекратить за 7 дней до операции (включая стоматологические процедуры). Деплатт не может быть рекомендован в первые 7 дней после острого ишемического инсульта. У пациентов с инфарктом миокарда не рекомендуется начинать лечение в первые несколько дней после инфаркта.Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения клопидогрела кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные также должны информировать врача и стоматолога о приеме клопидогрела, если им предстоят оперативные вмешательства или, если врач назначает новое для пациента лекарственное средство.При незначительных порезах (во время бритья) или иных бытовых травмах специальных мер для остановки кровотечения обычно не требуется. При значительных порезах или травмах необходима неотложная консультация врача. При появлении симптомов чрезмерной кровоточивости (кровоточивость десен, меноррагии, гематурия) показано исследование системы гемостаза (время кровотечения, количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов). Очень редко после применения клопидогреля развивалась тромбоцитопеническая тромботическая пурпура (ТТП), иногда даже при кратковременном приеме. Она характеризовалась тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией, неврологическими нарушениями, дисфункцией почек, повышением температуры. ТТП является состоянием, требующим немедленного вмешательства, включая плазмоферез.Препарат содержит лактозу, его нельзя назначать больным с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы и дефицитом лактазы.Препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и понос.

При лечении Деплаттом пациентов с нарушениями функции печени следует учитывать возможность развития геморрагического диатеза. Рекомендуется регулярный контроль лабораторных показателей функции печени.

У пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность при назначении клопидогрела.

Период беременности и кормления грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения клопидогрела при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях при применении клопидогрела в дозе 300-500 мг/кг массы тела в сутки не выявлено тератогенного действия и отрицательного влияния на фертильность животных и на развитие плода. Установлено, что клопидогрел и его метаболиты выделяются с грудным молоком у животных. При необходимости назначения клопидогрела в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данных о выделении клопидогрела и его метаболитов с грудным молоком у человека нет.

Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работой с машинным оборудованием.

Емдеу уақытында қан кету және гематологиялық жағымсыз реакциялар қаупінен қан кетуін білдіретін клиникалық симптомдар пайда болғанда дереу қанның жалпы талдауын және/немесе тиісінше басқа да талдаулар жүргізу керек.

Деплатт қан кету ұзақтығын арттырады және қан кетуге (әсіресе, асқазан-ішек және көз ішіне) жол беретін патологиялық өзгерістері бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс. Препаратты жарақаттар, операциялық араласым, коагулопатия және т.б. салдарынан қан кету қаупі жоғары науқастарға, сондай-ақ АСҚ, гепаринмен, гликопротеин IIb/IIIa тежегіштерімен немесе ЦОГ-2 тежегіштерін қоса қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) емдеудегі науқастар жағдайында абайлап тағайындайды. Науқастарда жасырын қан кетуді қоса, қан кету белгілерінің кез келгені болуын, әсіресе емнің бірінші апталарында және/немесе жүрекке жасалатын инвазивті емшаралардан немесе хирургиялық араласулардан соң мұқият бақылау керек.

Жоспарланған хирургиялық араласымдарда (егер антиагрегантты әсер керек болмағанда) клопидогрелмен емдеу курсын операциядан 7 күн бұрын (стоматологиялық емшараларды қоса есептегенде) тоқтатқан жөн.

Деплатты жедел ишемиялық инсульттан кейінгі бастапқы 7 күн ішінде ұсынуға еш болмайды. Миокард инфарктісі бар емделушілерде инфарктен кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде емдеуді бастамау керек. Науқастарға клопидогрелді қолдану аясында пайда болатын қан кетуді тоқтату үшін көп уақыт кететін болғандықтан, олар дәрігерге әдеттен тыс қан кетудің әрбір жағдайы жөнінде мәлімдеп отыруы тиіс екендігін ескерткен жөн. Егер емделушіге алда операциялық араласым жасалатын болса немесе, егер дәрігер жаңа дәрілік зат тағайындайтын болса, науқастар клопидогрелді қабылдағанын дәрігерге де және стоматологқа да айтуы тиіс. Аздаған тіліктерде (қырыну кезінде) немесе басқа да тұрмыстық жарақаттарда қан кетуді тоқтату үшін арнайы шаралар қажет етілмейді. Аздаған тіліктерде немесе жарақаттарда дәрігердің шұғыл кеңестері қажет. Шамадан тыс қанағыштық (қызыл иектің қанауы, меноррагиялар, гематурия) пайда болған кезде гемостаз жүйесін (қан кету уақытын, тромбоциттер мөлшерін, тромбоциттер қызметінің белсенділігін тестілеуді) тексеру керек. Клопидогрелді қолданғаннан кейін тромбоцитопениялық тромботикалық пурпура (ТТП), кейде қысқа уақыт қабылдағанның өзінде, өте сирек пайда болды. Тромбоцитопениямен, микроангиопатиялық гемолитикалық анемиямен, неврологиялық бұзылулармен, бүйрек қызметінің бұзылуымен, температураның жоғарылауымен сипатталды. ТТП плазмоферезді қоса есептегенде дереу араласымды қажет ететін жағдай болып табылады. Препаратта лактоза бар, оны туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы және лактаза тапшылығы бар науқастарға тағайындауға болмайды.Препарат құрамында гидрогенизделген майсана майы бар, ол асқазанның бұзылуын және іш өтуді тудыруы мүмкін. Бауыр қызметі бұзылған емделушілерді Деплатт препаратымен емдеген кезде геморрагиялық диатездің дамуы мүмкін екендігін ескеру керек. Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге клопидогрелді тағайындаған кезде сақ болған жөн.

Жүктілік және емшек емізу кезеңі

Жүктілік кезінде клопидогрелді қолданудың қауіпсіздігіне талапқа сай және қатаң бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Экспериментальді зерттеулерде клопидогрелді тәулігіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 300-500 мг дозаны қолданғанда жануарлардың фертильділігіне және ұрықтың дамуына тератогенді және теріс ықпалы байқалған жоқ. Клопидогрелдің және оның метаболиттерінің жануарларда емшек сүтімен бірге бөлініп шығатыны анықталды. Лактация кезеңінде клопидогрелді тағайындау қажет болған кезде емшек емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн. Адамдарда клопидогрелдің және оның метаболитінің емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автомобильді басқарған кезде және машина жабдықтарымен жұмыс жасаған кезде сақ болған жөн.

deplatt.farmed.kz

Деплатт-75 инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Деплатт-75

Действующее вещество

Клопидогрел* (Clopidogrel*)

АТХ

B01AC04 Клопидогрел

Фармакологическая группа

  • Антиагреганты

Показания

Профилактика атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, ишемический инсульт или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий.

Предотвращение атеротромботических событий (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым коронарным синдромом:

— без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;

— с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса.

Противопоказания

Гиперчувствительность, геморрагический синдром, острое кровотечение, внутричерепное кровоизлияние и заболевания, предрасполагающие к их развитию (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, неспецифический язвенный колит, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз), выраженная печеночная недостаточность; для лекарственных форм, содержащих лактозу (дополнительно): наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не предлогается во время беременности из-за отсутствия клинических данных по применению беременными женщинами, хотя исследования на животных не выявили ни прямых, ни непрямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие.

Категория действия на плод по FDA — B.

На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание, т.к. в исследованиях на крысах, было показано, что клопидогрел и/или его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Проникает или нет клопидогрел в грудное молоко человека — неизвестно.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств:  утомляемость, астения, головная боль, головокружение, парестезия, судороги ног, гиперестезия, невралгия, катаракта, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): периферические отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, генерализованные отеки, синкопе, сердцебиение, тромбоцитопения, анемия (апластическая или гипохромная), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения.

Коагуляционные расстройства и кровотечения: пурпура, экстравазаты, эпистаксис, желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние в суставы, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье, внутричерепное кровоизлияние, забрюшинное кровоизлияние, кровотечение из операционной раны, внутриглазное кровоизлияние, гемоторакс, легочное кровотечение, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура.

Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, нарушение вкуса, перфорация язвы желудка, геморрагический гастрит, кровотечение из язвы верхних отделов ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит, стеатоз печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, артрит, артроз.

Со стороны респираторной системы: воспаление верхних дыхательных путей, одышка, ринит, бронхит, кашель, пневмония, синусит.

Со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, цистит, меноррагия.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, экзема, кожные изъязвления, буллезный дерматит, эритематозная сыпь, макулопапулярная сыпь, крапивница.

Прочие: боль в груди, травмы, гриппоподобные симптомы, боль. Сообщалось о единичных случаях гемолитического уремического синдрома, мембранозной нефропатии и реакциях гиперчувствительности (ангиоотек, бронхоспазм, анафилактические реакции).

Меры предосторожности

При лечении клопидогрелом, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства, нужно вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в т.ч. скрытого.

В связи с риском развития кровотечения и гематологических нежелательных эффектов в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных в отношении появления кровотечения, надлежит немедленно сделать клинический анализ крови, определить АЧТВ, количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.

Клопидогрел, также как и другие антитромбоцитарные препараты, надлежит использовать с осторожностью у заболевших, имеющих увеличенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или иными патологическими состояниями, а также у заболевших получающих ацетилсалициловую кислоту, другие НПВС, в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2, гепарин или ингибиторы рецепторов гликопротеина IIb/IIIa.

Совместное использование клопидогрела с варфарином может усилить интенсивность кровотечения, поэтому, за исключением особых нечастых клинических ситуаций (таких как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, стентирование у пациентов с мерцательной аритмией), совместное использование с варфарином не предлогается.

Если больному предстоит плановая хирургическая операция и при этом нет необходимости в антитромбоцитарном эффекте, то за 7 дней до операции прием клопидогрела надлежит прекратить.

Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у заболевших с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).

Больные должны быть предупреждены о том, что при приеме клопидогрела (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, а также о том, что в случае появления у них необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения им надлежит сообщить об этом своему лечащему врачу. Перед любой предстоящей операцией и перед началом приема любого нового ЛС больные должны сообщать врачу (включая стоматолога) о приеме клопидогрела.

Очень редко после применения клопидогрела (иногда даже непродолжительного) отмечались случаи развития тромбоцитопенической тромбогемолитической пурпуры (ТТП), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТТП считается потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез.

В период лечения нужно контролировать функциональную активность печени. При тяжелых поражениях печени надлежит помнить о риске развития геморрагического диатеза.

Прием клопидогрела не предлогается при остром инсульте с давностью менее 7 дней (т.к. отсутствуют данные по его применению при этом состоянии).

Условия хранения препарата

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

medprep.info

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *