Магазин Toy&Toy — Super Toys

Тофацитиниб — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Инфекции и паразитарные инвазии: очень часто — назофарингит; часто — пневмония, опоясывающий герпес, бронхит, грипп, синусит, инфекции мочевыводящих путей, фарингит; нечастое — сепсис, бактериальная пневмония, пневмококковая пневмония, пиелонефрит, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусный гастроэнтерит, вирусная инфекция, простой герпес; редко — туберкулез ЦНС, энцефалит, некротизирующий фасциит, криптококковый менингит, диссеминированный туберкулез, уросепсис, пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, стафилококковая бактериемия, туберкулез, бактериальный артрит, атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция, бактериемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, рвота, гастрит, диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — стеатоз печени.

Со стороны обмена веществ: часто — гиперлипидемия, дислипидемия; нечасто — дегидратация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — парестезия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в мышцах и костях, артралгии; нечасто — тендинит, отек суставов, мышечное напряжение.

Со стороны системы гемостаза: часто — лейкопения, анемия; нечасто — нейтропения.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель; нечасто — застойные явления в придаточных пазухах носа.

Со стороны кожных покровов: часто — сыпь; нечасто — эритема, кожный зуд.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не связанный с меланомой.

Лабораторные и инструментальные показатели: часто — повышение активности ферментов печени, креатинфосфокиназы, повышение концентрации ЛПНП, холестерина крови (в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными), повышение массы тела; нечасто — повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации гамма-глютамилтранспептидазы, нарушение функциональных проб печени.

Прочие: часто — лихорадка, утомляемость, периферические отеки.

www.lsgeotar.ru

Тофацитиниба цитрат инструкция по применению, отзывы и цена в России – Лечим печень

Серьезные инфекции

У пациентов с ревматоидным артритом, получающих иммуномодуляторы, включая биологические препараты и тофацитиниб, отмечены серьезные, а иногда и смертельные инфекции, вызванные бактериальными, микобактериальными, грибковыми, вирусными или иными оппортунистическими возбудителями. Самые частые серьезные инфекции, отмеченные при применении тофацитиниба, включают пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, опоясывающий герпес и инфекцию мочевых путей. Из числа оппортунистических инфекций при применении тофацитиниба отмечены случаи развития туберкулеза и других микобактериальных инфекций, криптококкоза, кандидоза пищевода, опоясывающего лишая с поражением различных дерматомов, цитомегаловирусной инфекции, а также ВК-вирусной инфекции. У некоторых пациентов отмечали диссеминированные заболевания, чаще всего при одновременном применении иммуномодуляторов – метотрексата или кортикостероидов, которые сами по себе и в дополнение к основному заболеванию ревматоидному артриту могут предрасполагать к развитию инфекций. Также возможно развитие и иных серьезных инфекций, которые не были зарегистрированы в клинических исследованиях (например, гистоплазмоза, кокцидиоидомикоза и листериоза).

Тофацитиниб не следует применять у пациентов с активной инфекцией, включая локальные инфекции. Перед применением тофацитиниба следует оценить соотношение риск/польза от терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией, после контакта с больным туберкулезом, наличием тяжелой или оппортунистической инфекции в анамнезе, у пациентов, которые жили или недавно посетили эндемичные районы по туберкулезу или микозам, а также у пациентов с предрасположенностью к развитию инфекции. Пациенты подлежат внимательному наблюдению на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии тофацитинибом. Тофацитиниб следует временно отменить, если у пациента развилась серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. При развитии новой инфекции на фоне применения тофацитиниба пациент подлежит быстрому и полному диагностическому обследованию по аналогии с пациентом, страдающим иммунодефицитом. Показано назначение соответствующей антибактериальной терапии, а также тщательное динамическое наблюдение.

Поскольку пожилые пациенты обычно характеризуются более высокой частотой развития инфекций, в подобных случаях также следует соблюдать осторожность.

Туберкулез

Перед применением тофацитиниба следует провести обследование на предмет признаков латентной или активной туберкулезной инфекции.

Перед началом терапии тофацитинибом у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, при отсутствии подтверждения адекватного курса противотуберкулезной терапии, а также у пациентов с отрицательным результатом исследования на латентный туберкулез, но наличием факторов риска туберкулезной инфекции, следует провести соответствующую противотуберкулезную терапию. При принятии решения относительно необходимости проведения противотуберкулезной терапии у каждого конкретного пациента рекомендуется проконсультироваться с фтизиатром.

Пациенты подлежат тщательному наблюдению на предмет развития признаков туберкулеза, включая пациентов с отрицательным результатом теста на латентный туберкулез до начала терапии.

Частота развития туберкулеза при применении тофацитиниба в рамках мировой программы клинической разработки составила 0,1-0,2 %. Пациенты с латентным туберкулезом перед началом терапии тофацитинибом подлежат стандартной антимикобактериальной терапии.

Реактивация вирусных инфекций

Реактивация вирусных инфекций описана при применении терапии базисными противовоспалительными препаратами. Случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса) также описаны в клинических исследованиях тофацитиниба. Влияние тофацитиниба на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Пациентов с положительным результатом тестирования на гепатиты В и С исключили из клинических исследований. Перед началом терапии тофацитинибом следует провести скрининг на предмет наличия вирусного гепатита.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания (за исключением рака кожи, не относящегося к меланоме)

Существует возможность, что тофацитиниб влияет на защиту организма от злокачественных новообразований. Влияние терапии тофацитинибом на развитие и течение злокачественных новообразований неизвестно, однако в клинических исследованиях данного препарата регистрировали случаи развития злокачественных новообразований.

Рак кожи, не относящийся к меланоме

Сообщалось о случаях развития раком кожи, не относящийся к меланоме, у пациентов, получающих терапию тофацитинибом. Рекомендуется проводить периодическое обследование кожи у пациентов с повышенным риском развития рака кожи.

Случаи перфорации органов ЖКТ

В клинических исследованиях пациентов с ревматоидным артритом описаны случаи перфорации органов ЖКТ, хотя роль ингибирования янус-киназы при этих явлениях неизвестна. Такие случаи в основном были описаны как перфорация дивертикулы, перитонит, абсцесс и аппендицит. Все пациенты, у которых развилась перфорация органов ЖКТ, получали сопутствующую терапию НПВС и/или глюкокортикостероидами. Относительный вклад сопутствующей терапии и применения тофацитиниба при развитии перфорации органов ЖКТ неизвестен.

Тофацитиниб следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском перфорации органов ЖКТ (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе). Пациенты с новыми симптомами со стороны органов ЖКТ подлежат немедленному обследованию для раннего выявления перфорации органов ЖКТ.

Лабораторные показатели

Нейтрофилы: лечение тофацитинибом сопровождалось увеличением частоты развития нейтропении (< 2000/мкл) по сравнению с плацебо. Лечение тофацитинибом пациентов с низкой концентрацией нейтрофилов (абсолютное число нейтрофилов менее 1000/мкл) не рекомендуется. У пациентов со стойким снижением абсолютного числа нейтрофилов до 500-1000/мкл следует снизить дозу тофацитиниба или прекратить лечение до достижения концентрации абсолютного числа нейтрофилов более 1000 клеток/мкл. У пациентов с абсолютным числом нейтрофилов менее 500/мкл лечение не рекомендуется. Уровень нейтрофилов следует контролировать после 4-8 недель терапии, а затем каждые 3 месяца.

Гемоглобин: не рекомендуется начинать терапию тофацитинибом у пациентов с низким уровнем гемоглобина (менее 90 г/л). Лечение тофацитинибом следует прекратить у пациентов с уровнем гемоглобина менее 80 г/л, либо при снижении уровня гемоглобина на 20 г/л и более на фоне лечения. Гемоглобин следует контролировать на начальном этапе терапии, после 4-8 недель терапии, а затем каждые 3 месяца.

Липиды: лечение тофацитинибом сопровождается повышением уровня липидов крови – общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также холестерина ЛПВП. Максимальный эффект обычно отмечался в течение 6 недель. Оценку липидных параметров следует выполнять по прошествии около 4-8 недель после начала терапии. Применение статинов у пациентов с повышенной концентрацией общего холестерина и холестерина ЛПНП на фоне терапии тофацитинибом позволяет достичь исходных показателей.

Вакцинация

Информация по ответу на вакцинацию или вторичной трансмиссии инфекции при введении живых вакцин пациентам, получающим тофацитиниб, до настоящего времени отсутствует. Не рекомендуется вводить живые вакцины одновременно с тофацитинибом. Рекомендуется, чтобы до начала применения тофацитиниба все пациенты выполнили необходимую иммунизацию в соответствии с современными рекомендациями по вакцинации.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях тофацитиниб не изучали у пациентов с исходным клиренсом креатинина < 40 мл/мин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния тофацитиниб на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводились.

gepasoft.ru

инструкция по применению, отзывы, цена на лечение в Москве

Подбор лекарственных препаратов для пациентов с ревматическими заболеваниями основывается на результатах диагностики, позволяющей установить степень поражения тканей и возможные противопоказания. Врачи-ревматологи отдают предпочтение средствам, обладающим высокой эффективностью и не оказывающим серьезную нагрузку на организм. Тофацитиниб, инструкция по применению которого содержит подробный перечень возможных побочных эффектов, позволяет остановить патологический процесс.

Пациенты, у которых диагностированы ревматические заболевания или появляются признаки их развития, могут получить качественную медицинскую помощь в Москве, обратившись в клинику терапии Юсуповской больницы. Опытные специалисты не только составляют для пациентов индивидуальные программы терапии, но и на протяжении всего лечения консультируют больного.

Состав препарата

Тофацитиниб относится к группе иммунодепрессантов, данные препараты блокируют механизмы иммунной системы, вызывающие нежелательные реакции. Так, при некоторых заболеваниях, в частности при ревматоидном артрите, в результате аутоиммунных процессов вырабатываются специфические вещества, вызывающие повреждения и гибель клеток организма.

Активным веществом препарата является одноименное вещество – тофацитиниб. Лекарственное средство выпускается в форме таблеток по 5 и 10 мг. Основными показаниями для назначения тофацитиниба являются:

• ревматоидный артрит умеренной или средней степени, лечение которого нестероидными противовоспалительными средствами не позволило достичь положительного эффекта;
• псориатический артрит у взрослых;
• умеренно выраженный язвенный колит.

Специалисты, работающие в Юсуповской больнице, ежедневно помогают пациентам с симптомами данных заболеваний. Сочетание в плане лечения различных терапевтических мероприятий направлено на всестороннее решение проблемы. Поэтому при лечении ревматических заболеваний специалисты не ограничиваются медикаментозной терапией.

Тофацитиниб: инструкция по применению

Тофацитиниб, инструкция по применению которого указывает на отсутствие зависимости между временем приема пищи и препарата, может назначаться только квалифицированным специалистам. Включению в план терапии лекарственного средства предшествует комплексная диагностика, позволяющая выявить состояние организма, наличие противопоказаний, а также использование базисных средств.

Пациентам рекомендовано принимать тофацитиниб вовнутрь 2 раза в сутки по 5 мг. По назначению лечащего врача суточная дозировка лекарственного препарата может увеличиваться до 20 мг, что составляет по 10 мг 2 раза в сутки. Корректировки дозировки и отмена терапии осуществляются при ухудшении лабораторных показателей, а также возникновении патологических состояний.

Пациенты Юсуповской больницы могут обратиться для консультации к специалисту в удобное время. Опытные врачи-ревматологи выстраивают взаимодействие с пациентом таким образом, чтобы он получал максимально подробную и достоверную информацию об особенностях заболевания, характере его течения, объеме лечебных мероприятий и возможных последствиях.

Противопоказания к применению

Тофацитиниб является эффективным средством для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний. Однако самостоятельное использование препарата недопустимо, так как список противопоказаний обширен:

• чувствительность к активному веществу;
• инфицирование больного вирусами гепатита В или С;
• заболевания почек;
• использование живых вакцин и сильных иммунодепрессантов;
• инфекционные процессы в организме;
• беременность и период вскармливания ребенка;
• детский и подростковый возраст.

Для лечения ревматических заболеваний тофацитиниб назначается пациентам с осторожностью при повышенном риске перфорации органов желудочно-кишечного тракта. Кроме этого, ограничение для приема лекарственного средства является пожилой возраст, так как рис развития инфекционных процессов крайне высок.

Если пациенту назначается тофацитиниб, инструкция и цена препарата озвучиваются специалистом. При обращении в Юсуповскую больницу пациент всегда узнает стоимость лечения до начала терапевтических мероприятий.

Лечение в Москве ревматических заболеваний

Развитие ревматических болезней связанно с нарушениями в работе иммунной системы, в результате чего происходит поражении соединительной ткани и сосудов. Врачи-ревматологи клиники терапии Юсуповской больницы проводят лечение и активно изучают современные методы и средства терапии.

Высокотехнологичные методы диагностики и европейское оборудование позволяют выявлять патологические процессы у пациентов Юсуповской больницы на ранней стадии. Кроме этого, обследование проходит в комфортных условиях, так как для посещения специалиста не нужно длительное ожидание в очереди.

Оказание медицинских услуг высокого качества при лечении ревматических заболеваний возможно за счет комплексного похода: включение в план лечения медикаментозной терапии, физиотерапевтических процедур, лечебной физкультуры, массажей и других мероприятий. Тофацитиниб в качестве одного из компонентов лекарственной терапии в большинстве случаев используется тогда, когда базисные противовоспалительные средства не позволили достичь положительного эффекта.

Тофацитиниб: цена препарата

Высокоэффективные лекарственные препараты зачастую имеют высокую стоимость. Таблетки тофацитиниб в аптеках Москвы возможно приобрести в среднем за 50000 рублей. Тофацитиниб, цена которого зависит от дозировки, продается только по рецепту врача.

У людей, которым назначен данный препарат, возникают трудности связанные с его отсутствием в аптечных сетях. Специалисты Юсуповской больницы осуществляют информационное сопровождение клиентов, что позволяет сделать пребывание пациентов наиболее комфортным.

Тофацитиниб: отзывы

Специалисты Юсуповской больницы внимательно относятся к каждому пациенту, поэтому учитывают их пожелания и возможные реакции на прием тофацитиниба. Пациенты, при лечении которых использовался данный лекарственный препарат, отмечают положительное его действие на основное заболевание и улучшение состояния, кроме этого, информация об эффективности лекарственного средства подтверждена многочисленными исследованиями.

Однако в ряде случаев препарат может вызывать побочные эффекты, проявляющиеся в виде головной боли, повышении давления, расстройств желудка. При обращении пациентов с данными жалобами осуществляется корректировка плана лечения, возможна отмена тофацитиниба.

В Юсуповской больнице Вы можете получить не только качественное лечение ревматологических заболеваний, но и пройти комплексную диагностику, посетить занятия лечебной физкультурой или физиотерапевтические процедуры. Для получения подробной информации о медицинских услугах, предоставляемых Юсуповской больницей или записи на прием к специалисту, свяжитесь с сотрудниками по телефону.

Список литературы

• МКБ-10 (Международная классификация болезней)
• Юсуповская больница
• Ревматология. Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия. 1991—96 гг..
• Багирова, Г. Г. Избранные лекции по ревматологии / Г.Г. Багирова. — М.: Медицина, 2011. — 256 c.
• Сигидин, Я. А. Биологическая терапия в ревматологии / Я.А. Сигидин, Г.В. Лукина. — М.: Практическая медицина, 2015. — 304 c.

Наши специалисты

Цены на услуги *

Наименование услуги	Стоимость
Консультация врача-ревматолога, первичная	Цена: 3600 рублей
Консультация врача-ревматолога, повторная	Цена: 2900 рублей
Консультация врача-ревматолога, д.м.н./ профессора	Цена: 8250 рублей
Магнитно-резонансная томография коленного сустава	Цена: 8900 рублей
Магнитно-резонансная томография трех отделов позвоночник	Цена: 18990  рублей

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику. Перечень оказываемых платных услуг указан в прайсе Юсуповской больницы.

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику.

Скачать прайс на услуги

Мы работаем круглосуточно

yusupovs.com

Яквинус — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Профиль фармакокинетики тофацитиниба характеризуется быстрым всасыванием (максимальная плазменная концентрация достигается в течение 0,5-1 часа), быстрым выведением (период полувыведения около 3 часов) и пропорциональным дозе увеличением системной экспозиции. Равновесная концентрация достигается в течение 24-48 часов с незначительным накоплением после приема два раза в день.

Абсорбция и распределение

Тофацитиниб хорошо всасывается, а его биодоступпость составляет 74 %. Применение тофацитиниба с пищей, богатой жирами, не сопровождалось изменениями площади под кривой «концентрация-время» (AUC), тогда как максимальная концентрация (С_max) в плазме крови снижается на 32 %. В клинических исследованиях тофацитиниб применяли вне зависимости от приема пищи.

Связывание тофацитиниба с белками плазмы крови составляет приблизительно 40 %. Тофацитиниб преимущественно связывается с альбумином и не связывается с α 1-кислым гликопротеином. Тофацитиниб в равной степени распределяется между эритроцитами и плазмой крови.

Метаболизм и выведение

Клиренс тофацитиниба примерно на 70 % осуществляется посредством метаболизма в печени и на 30 % — экскрецией через почки в виде неизмененного тофацитиниба. Метаболизм тофацитиниба преимущественно опосредуется изоферментом CYP3A4 и в меньшей степени изоферментом CYP2C19. В исследовании меченного радиоактивным изотопом тофацитиниба, более 65 % от общей циркулирующей радиоактивности приходилось на неизмененный тофацитиниб, а остальные 35 % — на 8 метаболитов (каждый — менее 8 % от общей радиоактивности). Фармакологическая активность связана с неметаболизированным тофацитинибом.

Фармакокинетика у пациентов с ревматоидным артритом

Было установлено, что у пациентов с ревматоидным артритом AUC тофацитиниба при минимальной и максимальной массе тела (40 и 140 кг) оказались сходными с таковой у пациентов массой тела 70 кг.

У пожилых пациентов в возрасте 80 лет показатель AUC оказался менее чем на 5 % выше по сравнению с пациентами в возрасте 55 лет.

У женщин AUC тофацитиниба на 7 % ниже по сравнению с мужчинами. Полученные данные также показали отсутствие существенных различий (<5 %) AUC тофацитиниба у пациентов европеоидной, негроидной и азиатской расы. Отмечена почти линейная взаимосвязь между массой тела и объемом распределения, что приводит к достижению более высокой С_max и более низкой минимальной концентрации (С_max) в плазме крови у пациентов с меньшей массой тела. Однако это различие не рассматривается как клинически значимое. Межиндивидуальная вариабельность (% коэффициент изменчивости) показателя AUC для тофацитиниба составляет около 27 %.

Нарушение функции почек

У пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек показатели AUC оказались выше на 37 %, 43 % и 123 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности вклад диализа в общий клиренс тофацитиниба относительно небольшой.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени показатели AUC на 3 %

и 65 % превышали аналогичные показатели у здоровых добровольцев.

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени или пациенты с положительными

серологическими пробами HBV или НCV не изучались.

Детский возраст

Исследований фармакокинетики, безопасности и эффективности тофацитиниба у детей не проводили.

www.lsgeotar.ru

цена, аналоги. Где дешевле купить Яквинус?

«Яквинус» (тофацитиниб) – это препарат, относящийся к группе селективных иммунодепрессантов. Такие средства обеспечивают искусственное угнетение иммунитета. Они незаменимы при лечении патологий иммунной системы. Так, для борьбы с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом, имеющим неадекватный ответ на лечение базисными противовоспалительными средствами, применяется препарат «Яквинус».

Инструкция по применению данного средства будет предложена вашему вниманию далее в статье.

Где дешевле приобрести препарат «Яквинус»: цена

Больные с тяжелыми патологиями вынуждены тратить большие средства на приобретение необходимых препаратов. Не являются исключением и таблетки «Яквинус». Цена на них в РФ держится в пределах 50 000 руб., что не может не огорчать людей, отдающих все силы на борьбу с недугом.

На сайте WWW.ONKO24.COM названный препарат можно купить значительно дешевле, предварительно предоставив документы о необходимости данного лечения.

 

Дозировка

Названное средство выпускают в таблетках, которые применяют перорально, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата «Яквинус» при этом составляет 5 мг, дважды в день. Соответственно состоянию больного доза может увеличиваться до 10 мг.

Некоторым пациентам дозу корректируют, в зависимости от лабораторных показателей.

Противопоказания

«Яквинус» имеет противопоказания к применению:

• препарат не применяют у больных с тяжелыми патологиями печени или почек;
• у инфицированных вирусом гепатита С и/или В;
• при тяжелых инфекциях, включая и локальные;
• во время беременности и кормления;
• в возрасте до 18 лет.

Во время лечения названным средством специалисты не рекомендуют применять живые вакцины, биологические препараты и мощные иммунодепрессанты.

Побочные эффекты

Как подтверждают имеющиеся на препарат «Яквинус» отзывы специалистов, самыми частыми нежелательными реакциями на применение названного препарата являются:

• серьезные инфекции верхних дыхательных путей;
• опоясывающий герпес;
• пневмония;
• бронхит;
• цистит;
• фарингит;
• грипп.

Также пациенты могут жаловаться на головную боль, диарею, повышение артериального давления, анемию, одышку, кожную сыпь.

Особые указания к применению таблеток «Яквинус»: инструкция

Чтобы избежать нежелательных последствий от применения описываемого средства, следует придерживаться определенных рекомендаций:

1. Перед применением препарата пациентом с хронической инфекцией или предрасположенным к ее развитию, а также после контакта с больными туберкулезом нужно оценить соотношение пользы и риска.
2. При возникновении новой инфекции во время применения таблеток «Яквинус» следует провести быстрое и полное диагностическое обследование, аналогичное с проводимым у больных иммунодефицитом.
3. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим риск перфорации ЖКТ. Те же, у кого симптомы возникли на фоне приема данного средства, должны быть немедленно обследованы, для выявления ранних признаков патологии.

 

fb.ru

Кселянз (Тофацитиниб) цена, купить в Москве, инструкция

Описание

Что такое XELJANZ и что он используется?

Кселянз (Тофацитиниб) представляет собой фармацевтическую композицию, содержащую активный ингредиент Tofacitinib. Он используется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (РА), долгосрочная болезнь, которая в основном вызванной болью и припухлость суставов.

XELJANZ используется в комбинации с метотрексатом, когда предыдущее лечение ревматоидного артрита было недостаточно или не хорошо переносится. XELJANZ также может быть использован отдельно, если лечение не совместимо с метотрексатом или метотрексатом не рекомендуется.

XELJANZ отдельно или в комбинации с метотрексатом, боль и отечность в суставах может снизить и улучшить способность выполнять повседневную деятельность.

Что вы должны рассмотреть , прежде чем принимать XELJANZ?

Кселянз (Тофацитиниб) не следует использовать,

• если у вас аллергия на Tofacitinib или любой из наполнителей, перечисленных в разделе 6 препарата
• если вы страдаете от серьезной инфекции, например, как заражение крови или активного туберкулеза
• если вы были проинформированы о том , что у вас есть серьезные заболевания печени , например. как цирроз печени (рубцевание печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Если вы не уверены в каком-либо из представленной выше информации, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Пожалуйста поговорите с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать XELJANZ,

• Если вы подозреваете, что у вас есть инфекция, или если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, боли в теле, кашель, одышка, испытывая новую или измененную мокроту, потеря веса, теплая, красная или болезненные кожи или язву на теле , затруднение или боль при глотании, понос или желудочные боли, жжение при мочеиспускании, или мочеиспускание больше, чем обычно, сильная усталость
• если вы страдаете от болезней, заболеваемость инфекции пользы (например, диабет, ВИЧ / СПИД или ослабленная иммунная система)
• быть, если у вас есть лечение по поводу инфекции инфекции или имеют инфекции, которые происходят снова и снова. Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя некомфортно. Кселянз (Тофацитиниб) может снизить защитные силы вашего организма от инфекций и, возможно, ухудшить существующую инфекцию или увеличить риск новой инфекции
• если у вас есть туберкулез или имел когда-либо имели тесный контакт с больным туберкулезом. Врач осмотрит вас, прежде чем начать лечение с XELJANZ по туберкулезу и повторить исследование во время лечения
• если вы страдаете от хронического заболевания легких
• если у вас есть заболевание печени
• если у вас есть гепатит В или гепатит С (вирусы, которые влияют на печень) или была когда-то. Вирус может стать активным, если вы принимаете XELJANZ.

aptekaspb.com

ТОФАЦИТИНИБ, инструкция, описание

Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися на фоне терапии тофацитинибом, были серьезные инфекции.

Самые частые нежелательные реакции на протяжении первых 3 мес контролируемых клинических исследований (с развитием более чем у 2% пациентов, получавших монотерапию тофацитинибом или его комбинацию с БПВП) включали инфекции верхних дыхательных путей, головную боль, назофарингит и диарею.

Отмена терапии в течение первых 3 мес в связи с любой нежелательной реакцией на протяжении двойных слепых плацебо-контролируемых исследований потребовалась в 4,2% случаев для пациентов из группы тофацитиниба и 3,2% для пациентов из группы плацебо. Самыми частыми нежелательными реакциями, которые привели к отмене тофацитиниба, были инфекции. Самые частые инфекции, приводящие к отмене терапии, включали опоясывающий герпес и пневмонию.

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, представлена по следующей классификации: очень часто — ≥10%; часто — ≥1 и

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; часто — пневмония, опоясывающий герпес, бронхит, грипп, синусит, инфекции мочевого тракта, фарингит; нечасто — сепсис, бактериальная пневмония, пневмококковая пневмония, пиелонефрит, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусный гастроэнтерит, вирусная инфекция, простой герпес; редко — туберкулез ЦНС, энцефалит, некротизирующий фасциит, криптококковый менингит, диссеминированный туберкулез, уросепсис, пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, стафилококковая бактериемия, туберкулез, бактериальный артрит, атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium, ЦМВ-инфекция, бактериемия. Среди пациентов, принимавших тофацитиниб, частота серьезных инфекций была выше у лиц старше 65 лет, чем у лиц младше 65 лет.

Со стороны ССС: часто — повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, рвота, гастрит, диарея, тошнота, диспепсия.

Со стороны обмена веществ: часто — гиперлипидемия, дислипидемия; нечасто — дегидратация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия.

Психические расстройства: часто — бессонница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в мышцах и костях, артралгии; нечасто — тендинит, отек суставов, мышечное напряжение.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения, анемия; нечасто — нейтропения, лимфопения.

Подтвержденные случаи снижения числа лимфоцитов до уровня менее 500 клеток/мм3 сопровождались увеличением частоты подвергавшихся лечению и серьезных инфекций.

Не выявлено какой-либо четкой зависимости между нейтропенией и возникновением серьезных инфекций.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель; нечасто — застойные явления в придаточных пазухах носа.

Со стороны кожных покровов: часто — сыпь; нечасто — эритема, кожный зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей; нечасто — жировой гепатоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не связанный с меланомой.

Нарушения, выявленные при клинических и лабораторных исследованиях: часто — повышение активности ферментов печени, КФК, повышение концентрации ЛПНП, холестерина крови (в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными), повышение массы тела; нечасто — повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации ГГТ, нарушение функциональных проб печени. При повышении активности печеночных ферментов снижение дозы сопутствующего БПВП, отмена или снижение дозы тофацитиниба приводили к уменьшению или нормализации данного параметра.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — лихорадка, утомляемость, периферические отеки.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — растяжение связок; нечасто — растяжение мышц.

RxList.com

Так как клинические исследования проведены с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других исследованиях и не может прогнозировать возникновение побочных эффектов у большей популяции пациентов в клинической практике.

Суммированы данные 7 протоколов двойных слепых плацебо-контролируемых мультицентровых клинических испытаний: двух, выполненных во второй фазе клинических исследований, и пяти — в третьей. В этих испытаниях пациенты были рандомизированы по группам: две группы получали тофацитиниб в виде монотерапии в дозе 5 или 10 мг 2 раза в день (292 и 306 пациентов соответственно), две группы — тофацитиниб в дозе 5 или 10 мг 2 раза в день в комбинации с БПВП (включая метотрексат) (1044 и 1043 пациента соответственно) и одна группа — плацебо (809 пациентов).

Наиболее частыми побочными реакциями были тяжелые инфекции (см. «Меры предосторожности»).

В результате серьезных побочных реакций любого профиля в период первых 3 мес применения в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний лечение прекратили 4% пациентов, принимавших тофацитиниб, и 3% — принимавших плацебо.

Инфекции в целом. В семи контролируемых испытаниях на протяжении первых 3 мес применения общая частота инфекций составила 20 и 22% для групп пациентов, получавших 5 или 10 мг тофацитиниба в день соответственно, и 18% для группы плацебо. Чаще всего при приеме тофацитиниба наблюдались инфекции верхних дыхательных путей, назофарингиты и инфекции мочевых путей (4; 3 и 2% соответственно).

Тяжелые инфекции. В семи испытаниях в течение первых 3 мес применения зарегистрирована тяжелая инфекция у одного пациента из группы плацебо (летальность 0,5 случая на 100 пациенто-лет наблюдения) и у 11 пациентов, получавших тофацитиниб в дозе 5 или 10 мг 2 раза в день (летальность 1,7 случая на 100 пациенто-лет наблюдения). Разница (соответствующая 95% доверительному интервалу) между объединенной группой пациентов получавших 5 и 10 мг тофацитиниба 2 раза в день и группой плацебо составила 1,1 (-0,4; 2,5) случая на 100 пациенто-лет.

У пациентов, наблюдавшихся в течение 12 мес, тяжелые инфекции отмечались у 34 пациентов (летальность 2,7 случая на 100 пациенто-лет наблюдения), получавших тофацитиниб в дозе 5 мг 2 раза в день, и у 33 пациентов (летальность 2,7 случая на 100 пациенто-лет наблюдения), получавших по 10 мг тофацитиниба 2 раза в день. Разница (соответствующая 95% доверительному интервалу) между группами пациентов, получавших 10 мг тофацитиниба 2 раза в день и 5 мг тофацитиниба 2 раза в день, составила -0,1 (-1,3; 1,2) случая на 100 пациенто-лет.

Наиболее часто из тяжелых инфекций наблюдались пневмония, целлюлиты, опоясывающий лишай и инфекция мочевых путей (см. «Меры предосторожности»).

Туберкулез. В проведенных семи контролируемых испытаниях в течение первых 3 мес применения не было отмечено случаев туберкулеза у пациентов, принимавших плацебо и 5 или 10 мг тофацитиниба 2 раза в день. У пациентов, принимавших тофацитиниб 12 мес, в группе получавших 5 мг 2 раза в день случаев туберкулеза не отмечено, а у пациентов, получавших 10 мг 2 раза в день, отмечено 6 случаев (летальность 0,5 случая на 100 пациенто-лет наблюдения) развития туберкулеза. Разница (соответствующая 95% доверительному интервалу) между группами пациентов, получавших 10 мг тофацитиниба 2 раза в день и 5 мг тофацитиниба 2 раза в день, составила 0,5 (0,1; 0,9) случая на 100 пациенто-лет.

Зарегистрированы также случаи развития диссеминированного туберкулеза. Медиана экспозиции тофацитиниба до постановки диагноза «туберкулез» составила 10 мес (колебание от 152 до 960 дней) (см. «Меры предосторожности»).

Оппортунистические инфекции (исключая туберкулез). Оппортунистические инфекции не отмечены у пациентов, получавших плацебо и 5 или 10 мг тофацитиниба 2 раза в день на протяжении первых 3 мес испытаний. У пациентов, принимавших тофацитиниб в течение 12 мес, оппортунистические инфекции зарегистрированы у 4 пациентов, получавших по 5 мг 2 раза в день (летальность 0,3 случая на 100 пациенто-лет наблюдения) и у 4 пациентов, получавших по 10 мг 2 раза в день (летальность 0,3 случая на 100 пациенто-лет наблюдения). Разница (соответствующая 95% доверительному интервалу) между группами пациентов, получавших 10 мг тофацитиниба 2 раза в день и 5 мг тофацитиниба 2 раза в день, составила 0 (-0,5; 0,5) случаев на 100 пациенто-лет.

Медиана экспозиции тофацитиниба до постановки диагноза «оппортунистическая инфекция» составила 8 мес (колебание от 41 до 698 дней).

Влияние на развитие злокачественных заболеваний. Злокачественные заболевания (за исключением рака кожи, не связаного с меланомой) в проведенных контролируемых исследованиях не отмечались в период первых 3 мес у пациентов, получавших плацебо, и зарегистрированы у 2 пациентов (летальность 0,3 случая на 100 пациенто-лет наблюдения), получавших тофацитиниб как в дозе 5 мг 2 раза в день, так и в дозе 10 мг 2 раза в день. Разница (соответствующая 95% доверительному интервалу) между объединенной группой пациентов, получавших 5 и 10 мг тофацитиниба 2 раза в день, и группой плацебо составила 0,3 (-0,1; 0,7) случая на 100 пациенто-лет.

В период наблюдения в 12 мес злокачественные заболевания (за исключением рака кожи, не связаного с меланомой) зарегистрированы у 5 пациентов, принимавших тофацитиниб по 5 мг 2 раза в день (летальность 0,4 случая на 100 пациенто-лет наблюдения), и у 7 пациентов, получавших по 10 мг 2 раза в день (летальность 0,6 случая на 100 пациенто-лет наблюдения). Разница (соответствующая 95% доверительному интервалу) между группами пациентов, получавших 10 мг тофацитиниба 2 раза в день и 5 мг тофацитиниба 2 раза в день, составила 0,2 (-0,4; 0,7) случая на 100 пациенто-лет. Одним из случаев проявления злокачественности было развитие лимфомы, возникшей при приеме тофацитиниба в дозе 10 мг 2 раза в день в период первых 12 мес.

Наиболее частые проявления злокачественности, наблюдавшиеся в т.ч. при длительном применении, включали рак легких и молочной железы, желудка, колоректальной области и почечноклеточный рак, рак предстательной железы, лимфому и злокачественную меланому (см. «Меры предосторожности»).

Отклонения лабораторных показателей

Лимфопения. В проведенных контролируемых клинических исследованиях подтвержденные случаи снижения абсолютного числа лимфоцитов

Нейтропения. В проведенных контролируемых клинических исследованиях подтвержденные случаи снижения абсолютного числа нейтрофилов

Повышение уровня печеночных ферментов. У пациентов, леченных тофацитинибом, наблюдались случаи подтвержденного повышения уровня печеночных ферментов выше чем в 3 раза по сравнению с ВГН (>3 х ВГН). У таких пациентов модификация схемы лечения, такая как снижение дозы совместно применяющегося БПВП, перерыв в применении тофацитиниба или уменьшение его дозы, приводила к снижению или нормализации уровня печеночных ферментов.

В контролируемых исследованиях с применением монотерапии тофацитинибом в первые 3 мес не отмечалось различий в частоте случаев повышения АЛТ или АСТ между группами плацебо и получавших 5 или 10 мг 2 раза в день. В исследованиях с комбинированным применением БПВП в первые 3 мес уровень АЛТ выше>3 х ВГН наблюдался у 1; 1,3 и 1,2% пациентов, получавших плацебо, 5 или 10 мг тофацитиниба соответственно, а повышение уровня АСТ выше>3 х ВГН — у 0,6; 0,5 и 0,4% пациентов тех же групп.

Один случай индуцированного тофацитинибом повреждения печени наблюдался у пациента, получавшего 10 мг тофацитиниба 2 раза в день на протяжении приблизительно 2,5 мес. У этого пациента развилось симптоматическое повышение уровня АСТ и АЛТ выше, чем 3 х ВГН и уровня билирубина выше чем 2 х ВГН, что потребовало госпитализации и проведения биопсии печени.

Повышение уровня липидов. В контролируемых клинических исследованиях дозозависимое повышение уровня липидов (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) наблюдалось в первый месяц лечения и оставалось стабильным после этого. Изменения в содержании липидов в первые 3 мес лечения в данных исследованиях суммированы ниже:

— средний уровень холестерина ЛПНП увеличивался на 15 и 19% соответственно у пациентов, принимавших 5 и 10 мг тофацитиниба 2 раза в день;

— средний уровень холестерина ЛПВП увеличивался на 10 и 12% соответственно у пациентов, принимавших 5 и 10 мг тофацитиниба 2 раза в день;

— среднее соотношение ЛПНП/ЛПВП существенно не изменялось у пациентов, леченных тофацитинибом.

Уровнень холестерина ЛПНП и аполипопротеина В снижался до уровня, наблюдавшегося перед началом лечения, в ответ на терапию статинами.

В популяции длительной оценки безопасности повышение уровня липидов оставалось на уровне, наблюдаемом в ходе контролируемых клинических исследований.

Повышение уровня сывороточного креатинина. В ходе контролируемых клинических исследований наблюдалось дозозависимое повышение уровня сывороточного креатинина при применении тофацитиниба. В период 12-месячного наблюдения среднее повышение уровня сывороточного креатинина составило

Другие побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие у ≥2% пациентов, принимавших 5 мг (n=1336) или 10 мг (n=1349) тофацитиниба 2 раза в день в виде монотерапии или в комбинации с БПВП в первые 3 мес терапии и случавшиеся с частотой выше 1%, чем в группе плацебо (n=809), включали (данные в процентах; первая цифра — пациенты, принимавшие 5 мг тофацитиниба 2 раза в день, вторая — 10 мг тофацитиниба 2 раза в день и третья — плацебо): диарея — 4%; 2,9% и 2,3%; назофарингиты — 3,8%; 2,8% и 2,8%; инфекция верхних дыхательных путей — 4,5%; 3,8% и 3,3%; головная боль — 4,3%; 3,4% и 2,1%; гипертензия — 1,6%; 2,3% и 1,1%.

Другие побочные реакции, возникавшие в ходе длительных контролируемых и открытых испытаний приведены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: дегидратация.

Психические нарушения: бессонница.

Со стороны нервной системы: парестезия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка, кашель, заложенность придаточных пазух носа.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диспепсия, рвота, гастрит, тошнота.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатостеатоз.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: скелетно-мышечные боли, артралгия, тендинит, опухание суставов.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): рак кожи, не относящийся к меланоме.

Общие нарушения и реакции в месте введения: лихорадка, утомляемость, периферический отек.

www.apteki.su